피부연구학회 심포지엄서 "첫 투여 후 24시간 내 

높은 가려움증 개선-환자 따라 용량 조절도 가능"

▲한국화이자제약은 '가려움증 극복 방안'을 주제로 대한피부연구학회 연례 학술대회에서 심포지엄을 진행했다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제31차 대한피부연구학회 연례 학술대회(2024 31th KSID Annual Meeting)에서 아토피피부염 환자 최적의 치료 전략을 공유하는 심포지엄을 진행(22일)했다.

27일 화이자에 따르면 심포지엄서 이양원 교수(건대병원.피부과)와 안지영 교수(국립중앙의료원.피부과)가 좌장을 맡았는데, '가려움증 극복 방안(PRURITUS: ITS OVERCOME)’을 주제로 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대한 다양한 의학적 견해를 공유하고, 시빈코(CIBINQO®, 성분명 아브로시티닙)3의 주요 임상결과를 조명했다.

3개 세션으로 진행된 심포지엄에서 ▶첫 번째 연자로 나선 장용현 교수(경북대학교병원 피부과)는 ‘아토피피부염의 가려움증 및 긁기 증상 평가(Assessment of itch and scratch)’를 주제로 발표를 진행했다. 

장용현 교수는 발표를 통해 아토피피부염의 주 증상인 가려움증 에 대한 다양한 평가 지표에 대해 소개하며, 가려움증은 시각아날로그척도(VAS), 숫자평가척도(NRS), 언어평가 척도(VRS) 등 검증된 여러 평가 도구들이 존재하나 어떤 방법도 표준화되어 있지 않다고 설명했다. 

▶두 번째 세션에서는 박창욱 교수(연세대학교 세브란스병원 피부과)가 ‘청소년기 환자의 중증도-중증 아토피피부염 조기 치료의 중요성(Navigating the role of early intervention in adolescent moderate-to-severe AD management)’을 주제로 발표했다. 

박창욱 교수는 “아토피피부염은 천식, 알레르기 비염과 같은 알레르기 질환이 순서대로 나타나는 현상인 알레르기 행진의 시작점이 될 수 있어 , 보다 적극적인 관리와 조기 치료로 여러 동반 질환 및 호흡기 알레르기 질환 발병을 막는 것이 중요하다 ”고 설명했다.

박 교수는 이어 “12~17세 청소년 중증-중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 진행된 JADE TEEN 연구 결과에 따르면, 투약 2주차 PP-NRS4(최대 가려움증 등급 평가 4점 이상 개선) 달성 환자 비율은 시빈코 100mg+국소요법 치료군 27.2% 로 12.6%인 위약 대비 높게 확인됐으며(시빈코 100mg+국소요법 vs placebo P=0.0119), 12주차 임상반응종합평가 반응(IGA 0 또는 1점이고, 베이스라인 대비 2점 이상의 개선)을 달성한 환자 비율은 시빈코 각 46.2%(200mg), 41.6%(100mg), 위약 24.5%로 시빈코 투약군이 위약 대비 유의하게 높았다(P<0.05) ,***”고 말했다.

마지막 ▶세션은 나정임 교수(분당서울대병원 피부과)가 ‘유연한 용량 조절을 통한 아토피피부염 맞춤 치료(Tailoring AD management with flexible dosing approaches)’를 주제로 시빈코의 환자 상태에 따른 용량 조절의 이점을 확인하는 임상 연구를 소개했다.

나 교수는 “JADE REGIMEN 임상 연구에서 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법을 통해 12세 이상 중등증-중증 아토피피부염 환자의 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생시 회복효과를 입증해 구제요법으로써의 시빈코의 가능성을 확인했다 ”고 설명했다.

이어 나 교수는 “구체적으로 유지 기간 종료 시점에 악화§를 경험한 환자들의 누적 확률은 시빈코 각 18.9%(200mg), 42.6%(100mg), 위약군 80.9%로 악화 위험은 시빈코가 위약 대비 유의하게 낮았다(각각 p<0.0001)”며, “이러한 결과를 토대로 환자들의 시빈코 내약성 및 유효성에 근거하여 용량을 조절할 수 있다3”라고 덧붙였다.

한국화이자제약 스페셜티케어 사업부(Specialty Care) 대표 이지은 전무는 “국내외 피부생물학 연구자들이 한곳에 모인 학술대회에서 아토피피부염 질환 및 치료에 대한 보다 폭 넓은 정보와 최신 지견을 공유하는 학술의 장을 마련할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 시빈코가 국내 아토피피부염 치료 환경 개선에 더욱 기여하는 치료옵션이 될 수 있도록 의료진들에게 시빈코 가치를 알리고 보다 많은 아토피피부염 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

* [Study Design] Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis 은 국소 치료제에 반응하지 않거나 전신 치료가 필요한 아토피 피부염 838명의 환자들을 대상으로 무작위로 배정하여 두 가지 아브로시티닙 용량의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상, 이중맹검 임상시험이다. 환자들은 하루에 한 번 경구로 200mg 또는 100mg의 아브로시티닙, 격주로 피하에 300mg의 두필루맙을 투여(초기 용량은 600mg), 또는 위약을 2:2:2:1 비율로 투여 받았으며, 모두 국소 요법으로 진행되었다.

[Outcome] 12주차에 IGA 반응은 200mg 아브로시티닙 그룹의 환자의 48.4%, 100mg 아브로시티닙 그룹의 36.6%, 두필루맙 그룹의 36.5%, 그리고 위약 그룹의 14.0%에서 관찰되었다(P<0.001 for both abrocitinib doses vs. placebo); 12주차에 EASI-75 반응은 각각 70.3%, 58.7%, 58.1%, 그리고 27.1%에서 관찰되었다. (P<0.001 for both abrocitinib doses vs. placebo)

** [Study Design] Efficacy and Safety of Abrocitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis A Randomized Clinical Trial은 청소년 및 성인에서의 중증 아토피피부염에 대한 아브로티시닙의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상시험으로, 12세 이상이며 적어도 1년 동안 중증도에서 중증의 아토피피부염을 진단받은 환자들 554명을 대상으로 12주 동안 아브로시티닙 200mg, 위약에 2:2:1로 무작위 배정하였다.

[Outcome] 2주차 위약 대비 PP-NRS 달성 비율이 아브로시티닙 환자 비율에서 증가했다. (추정된 2주차 달성률은 200mg 투여군에서 35.3% [95% CI, 27.7%- 42.9%], 100mg 투여군에서 23.1% [95% CI, 16.5%-29.7%], 플라시보 투여군에서 3.9% [95% CI, 0.0%-8.3%] 였다.

[Study Design] Jade Teen은 중등증-중증 아토피피부염이 있는 285명의 만 12-17세 청소년 환자를 대상으로 시빈코 또는 위약을 국소요법과 함께 병용 투여했을 때의 효과와 안전성을 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험으로 시빈코 200mg, 100mg, 위약에 1:1:1 무작위 배정하였으며 공동 일차 평가변수는 12주차의 IGA 반응 (0/1점 달성 및 베이스라인으로부터 2점 이상 개선) 및 EASI-75 달성이다.

시빈코®정

시빈코®(CIBINQO®) 정(주성분명: 아브로시티닙)은 야누스 키나아제1(JAK1, Janus kinase)을 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 물질 의약품이다.  JAK은 세포막에서 사이토카인 또는 성장인자-수용체 상호작용으로 발생하는 신호를 전달하는 세포내 효소로서, 조혈 및 면역세포기능의 세포과정에 영향을 준다. JAK은 유전자발현을 포함한 세포내 활성을 조절하는 신호변환기 및 전사활성자(STAT, Signal Transducers and Activators of Transcription)를 인산화 및 활성화한다. JAK1 억제는 STAT의 인산화 및 활성화를 방지하여 신호전달경로를 조절한다.

시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 적응증을 가지고 있다. 다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.