Çѱ¹ÀÇ·á±â±âÇùµ¿Á¶ÇÕ(ÀÌ»çÀå ÀÌÀçÈ, ÀÌÇÏ Á¶ÇÕ)Àº 3¿ù 14ÀÏ ±¹Á¦ÀÇ·á±â±â¡¤º´¿ø¼³ºñÀü½Ãȸ(KIMES¡¡2024)¿¡¼ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ±â°üÀÎ TUV Rheinland Korea¿Í ÀÎÁõ Áö¿ø ¹× ¼öÃâ È®´ë¸¦ À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¾ç ±â°üÀº À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ Á¶ÇÕ È¸¿ø»ç¸¦ À§ÇÑ À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR, IVDR¿¡ µû¸¥ CE Marking, ±ÔÁ¦ÁؼöÃ¥ÀÓÀÚ, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation µî)°ú ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ °³¼±À» À§ÇØ Çù·ÂÇÏ°í, °øµ¿ ¼¼¹Ì³ª µîÀ» ÅëÇØ À¯·´ CE ÀÎÁõ ȹµæÀ» À§ÇÑ Áö¿øÀ» À̾ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Á¶ÇÕ¿¡ µû¸£¸é À¯·´ ÀÇ·á±â±â±ÔÁ¤(MDR, Medical Device Regulation)¡¡¹× ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â±ÔÁ¤(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)¿¡ µû¶ó À¯·´ ÀÎÁõÀ» ÁغñÇϴ ȸ¿ø»ç°¡ ÀÎÁõ ´ëÀÀ¿¡ Áö¼ÓÀûÀÎ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ¾î À̹ø TUV Rheinland Korea¿ÍÀÇ ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ È¸¿ø»çÀÇ ÀÎÁõ ´ëÀÀ ±³À° ¹× Á¤º¸ Á¦°ø ±âȸ¸¦ È®´ëÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Á¶ÇÕ ÀÌÀçÈ ÀÌ»çÀåÀº ±â¾÷ÀÇ ÀÎÀûÀÚ¿ø ¿ª·® °È¸¦ °Á¶Çϸç À̹ø MOU¸¦ ÅëÇØ À¯·´ ÀÎÁõ Á¤º¸¸¦ ºü¸£°Ô Á¦°øÇÏ¿© ȸ¿ø»ç°¡ ÀÎÁõ Áغñ ½Ã ü°èÀûÀÌ°í ¼±Á¦ÀûÀÎ ´ëÀÀÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±â¾÷ÀÇ ÀÎÇã°¡ ´ëÀÀ ´É·ÂÀ» Á¦°íÇÏ°í, ½Å¼ÓÇÑ ÀÎÁõ ȹµæ ¹× ¼öÃâ È®´ë¸¦ À§ÇØ Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Á¶ÇÕ°ú TUV Rheinland Korea´Â 3¿ù 14ÀÏ KIMES 2024¿¡¼ Á¦Á¶±â¾÷ ÀÎÇã°¡ ´ã´çÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î À¯·´ ÀÇ·á±â±â ¹× ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ Á¤º¸ Á¦°øÀ» À§ÇØ <ÀÇ·á±â±â »çÀ̹öº¸¾È(Cybersecurity in Medical Device) ¼¼¹Ì³ª> ¹× ¸¦ °øµ¿°³ÃÖÇÏ¿´´Ù.