큐러블이 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가에서 식약처 '인증'을 획득했다. 

20일 큐러블에 따르면 식약처의 BGMP 인증을 통해 전문적인 원료의약품 위탁 생산 체계(CMO)를 갖추게 됐다. 

이에 따라 큐러블은 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축, 국내선 보기 드문 다품종 소량 생산 특화 BGMP로 자리매김 할 수 있게됐다.

BGMP는 제약회사 및 원료 전문 회사가 대규모 생산을 염두에 두고있는 것 이다. 

의약품 제조는 비용 때문에 톤 단위 이상급 대량 생산체계로 운영되고, 이 때문에 소규모 제약사, 신약벤처기업, 대학 및 연구기관 등 소규모 연구자들이 필요로 하는 임상 및 비 임상시험 지원이 어려운 한계가 있다. 

이에 큐러블은 개별 연구의 요구에 맞게 소량으로 신약 개발을 위한 원료의약품 생산이 가능하도록 '고객 맞춤형 스마트 팩토리'를 구현해 나가기로 했다.

원료의약품 등록 DMF(Drug Master File)는 완제의약품 제조사는 식품의약품안전처에 '원료의약품'으로 등재된 원료만 의약품 생산에 사용할 수 있다.

이에 큐러블은 요건을 충족 할 수 있는 제조 공정 및 관련 서류 구비가 가능하도록 별도 전문 인력을 통해 지원할 계획이다.

큐러블 관계자는 “합성 및 siRNA, ASO 의약품 원료를 생산하는 CMO 사업을 안정적으로 수행할 수 있다”면서 “연구-생산까지를 BGMP에서 진행, 효율성 높은 제조 시스템과 품질관리 시스템을 두루 갖추게 됐다”고 말했다.

큐러블은 코스닥 상장사 지더블유바이텍 자회사, 2022년 10월 BGMP 기반의 CMO 사업 준비를 시작해, 이번 시설 인증을 받았다. 

이에 따라 융복합 바이오 의료제품 제조 기술 고도화를 위한 국가 과제 참여를 비롯, 플라스마를 이용한 창상 소독제 및 치매 치료제 개발 등 여러 제약회사와 바이오 연구소를 통해 신약 개발 원료의약품의 제조를 의뢰받고 있다.

한편 큐러블은 비 임상-임상시험에 필요한 원료의약품 생산, 고객사 차세대 신약 개발 파트너 역할, BGMP 시설 인증 후 백옥생코리아와 화장품 원료 및 신물질에 대해 검증 절차를 거쳐 생산협약을 진행 할 계획이다.