"유통부조리 과징금 2회 이상 행정처분 등은 이중규제"

▲신약개발 연구 모습. 하나의 신약개발엔 10~20년의 개발기간이 소요되고, 적게는 수천억 많게는 수조원의 투자가 필요 하지만 성공확률도 아주 낮다. 그럼에도 신약개발과 전혀 무관한 부조리 '문제'를 이에 연계 규제하는 것은 불합리하다는 지적이 약업계서 나오고 있다.

"정부기관의 '혁신형제약기업' 인증 평가에서 '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'인 것이 개선 될까 ?". 

혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행, 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 '기업'이 그 해당이다.

26일 제약-바이오업계에 따르면 업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제를 보건복지부에 건의 개선검토로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.

이에 대해 제약-당국은 "법적 양형 기준으로 볼때 상당부분 교감·공감대를 형성한 것"으로 알려졌다. 

약업계는 "중복 규제는 신약 개발을 억제하는 것으로, 리베이트라와는 별개여야 한다"고 주장하고 있으며, 이에 복지부는 "공감"쪽으로 가닥을 잡은 것으로 전해진다. 

관련 규정은 "리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 처분받은 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제"로 볼수 있다는 지적이 나오고 있다.

이 외에 약업계는 "상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외토록"하고 있는데 이는 "괴심죄를 신약에 끌어다 붙이는 것으로, 지극히 불합리하다"고 지적한다. 

한편 혁신형 제약기업엔 국가가 "국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 준다.

내용은 제네릭(합성복제약)을 출시 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있게하고 있다.

혁신형 인증 효력은 3년 간 유지되는데, '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하고, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부를 결정한다.

하지만, 3년 중 리베이트 제공 등이 '확정'된 경우 '인증'은 곧바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다..

이에 대해 약업계는 하나같이 "신약개발에 '괴심죄' 적용은 터무니없는 것"이라며 즉각 폐지를 규제당국에 촉구하고 있다.