"자비쎄프타, CRE 감염 등 치료에 권고..카바페넴 그람음성균 치료제공 

 국내 다제내성균 환자에 효과적인 치료 혜택받을 수 있게 최선의 노력"

▲간담회(왼쪽 부터)에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(대한감염학회 이사장)와 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수(대한감염학회 보험부이사)가 자비쎄프타의 임상적 혜택에 대해 설명했다. 오른쪽은 화이자제약 스페셜티 케어 사업부 리드 이지은 전무.

한국화이자제약(대표 오동욱)은 21일 자사의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘자비쎄프타’(성분명: 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 정보를 공유했다. 

이날 한국화이자는 "자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 ‘세프타지딤’과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제로, 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다"서 밝혔다.

이번 급여 적용으로 카바페넴계와 같은 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 국내 다제내성균 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 

급여는 ▶복잡성 복강내 감염 ▶복잡성 요로 감염 ▶원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다.

이 날 간담회에는 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(대한감염학회 이사장)와 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수(대한감염학회 보험부이사)가 ▷국내외 다제내성균 현황 및 치료 분야에서의 미충족 수요  ▷자비쎄프타 소개 및 국내 다제내성균 치료에서 자비쎄프타의 가치를 주제로 급여 적용으로 임상 현장에서 예상되는 변화와 자비쎄프타의 임상적 혜택에 대해 설명했다.

이동건 교수는 국내 다제내성 그람음성균 치료의 미충족 수요를 설명하며 항생제 내성 위협 속 자비쎄프타의 역할과 가치에 대해 소개했다. 

그람음성균은 요로 감염, 복강 감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 주요 병원균으로 최근 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 ‘다제내성균’이 증가 추세이고, 일부 그람음성균은 카바페넴 계열 항생제에도 내성을 보여 문제가 되고 있다.

이동건 교수는 “다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만, 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 매우 컸다”며9,  “특히 높은 사망률을 보이는 CRE의 국내 감염 건수가 급증하고 있는 가운데10,  자비쎄프타는 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제(2024년 2월 기준)로서 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다”고 말했다.

윤영경 교수는 자비쎄프타의 임상적 유용성과 가치에 대해 조명했다. 자비쎄프타는 다수의 3상 임상 연구 를 통해 표준 치료 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 

또 CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 리얼 월드 연구  결과에 따르면 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염(cIAI)에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI)에서 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에서 68.4%를 기록했다. 

윤 교수는 “다수의 3상 연구와 복잡성 복강내 감염 및 신우신염 환자에서의 리얼 월드 데이터를 통해 확인된 임상 효과와 안전성을 바탕으로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회(IDSA ) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 대하여 선호되는 치료 옵션으로 권고됐다며, "유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID ) 2022년 가이드라인에서도 시험관실험(In-vitro)에서 활성이 있는 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다”며 “자비쎄프타의 급여 적용으로 자비쎄프타가 필요한 국내 환자들도 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

한국화이자제약 스페셜티 케어 사업부 리드 이지은 전무는 “자비쎄프타의 급여 적용으로3 그간 미충족 수요가 높았던 카바페넴 내성 장내세균속균종 등 그람음성균 감염 치료의 접근성을 개선하게 돼 뜻깊게 생각한다”면서 “한국화이자제약은 앞으로도 항생제 신약에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자들이 효과적으로 다제내성균 질환을 치료할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 

자비쎄프타 국내 허가 적응증 및 유효 균종2

1. 적응증 • 성인 및 생후 3 개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) • 성인 및 생후 3 개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료 • 18 세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP) 치료

2. 유효균종 • 복잡성 복강내 감염: 그람-음성균: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. • 복잡성 요로감염: 그람-음성균: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa. • 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람-음성균: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa. 내성균의 발현을 줄이고 이 약과 다른 항생제의 효과를 유지하기 위해, 이 약은 유효 균종에 의한 감염임이 확인되거나 또는 유효 균종에 의한 것이라고 의심되는 감염 시에만 사용한다. 배양이나 감수성 정보가 있다면 항생제 치료의 선택 및 변경에 참고해야 한다. 정보가 없는 경우라면, 항생제의 경험적 선택을 위해 역학자료 또는 감수성 패턴을 참고할 수 있다.

세프타지딤/아비박탐의 활성도 범위

세프타지딤은 주요 그람-양성균과 혐기성균에 대한 활성도가 거의 없거나 없다. 이러한병원균이 감염과정의 원인이거나, 원인으로 의심되는 경우 추가의 항균제를 사용해야 한다. 아비박탐의 억제 범위에는 세프타지딤을 비활성화시키는 여러효소(Ambler A등급 및C등급 베타-락탐아제를 포함)가 포함된다. 아비박탐은 B등급 효소(메탈로-베타락탐아제)를 억제하지 않으며, 여러 D등급 효소를 억제할 수 없다.