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FDA '타그리소+화학요법' 폐암 병용치료 승인

"사망위험 38% 줄여"...렉라자+리브리반트도 미·유럽 허가신청 완료
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 24-02-20 06:16 | 최종수정 24-02-20 09:40  
 

OS 데이터-안전성 등 데이터가 표준치료요법의 "열쇠"

 

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 병용요법이 첫 승인됐다. 

 

타그리소+백금 기반 항암화학요법은 단독요법 보다 생존율이 높았다. 후발주자인 렉라자(유한)+리브리반트 병용요법도 임상에서 유효성이 확인돼 폐암 1차치료서 곧 병용이 될 것으로 보인다. 

 

20일 의약계에 따르면 FDA(미 식품의약국)는 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 허가했다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI) 이다.

 

EGFR 변이 1차 치료제로는 ▶1세대 TKI 아스트라제네카 이레사와 로슈 타쎄바, ▶2세대 TKI 베링거인겔하임 지오트립과 화이자 비짐프로, ▶3세대 TKI 타그리소와 렉라자(유한양) 등의 단독요법이 활용됐는데, 병용요법 허가는 처음이다.

 

허가는 FLAURA2 임상3상 연구. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이다. 연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교한다.  

 

임상에선 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38%나 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 병용요법이 25.5개월로 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월이나 개선됐다.

 

독립적 중앙 검토위원회(BICR)의 PFS에서도 타그리소 병용요법의 PFS는 29.4개월로 단독요법 보다 9.5개월 연장했다.

 

렉라자+리브리반트 병용 폐암 1차치료제 도전장

 

병용요법이 폐암 1차 치료제로 첫 승인되면서 후발주자에도 관심이 모아지고 있다. 

가장 가능성 있는 것은 유한양행의 [렉라자]와 얀센의 [리브리반트] 병용요법으로 보인다. 

 

렉라자의 글로벌 판권은 얀센이 갖고있는데, 지난해 미국과 유럽 당국에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다.

 

 

 

두 약제는 MARIPOSA 임상3상 연구에서 타그리소 단독요법 대비 유효성을 입증했다. 

 

임상에서 렉라자+리브리반트군의 PFS(중앙값)는 23.7개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮췄다.

 

렉라자+리브리반트 강점은 표적치료제 간의 조합으로, 렉라자는 타그리소와 마찬가지로 엑손19, 엑손21을 타깃하고, 리브리반트는 엑손20을 타깃으로 한다.

 

반면 타그리소에는 백금 기반 항암화학요법이 추가됐다. 백금 기반 항암화학요법은 1~3세대 TKI 사용 후 젬시타빈과 병용으로 사용되고 있었기 때문에 내성 환자의 치료옵션이 없을 것이라는 의견도 있었다.

 

약업계 관계자는 “타그리소 내성 후 백금 기반 항암화학요법을 사용했을 때의 PFS와 1차 치료에서 병용요법의 PFS 혜택이 유사하다"면서 "결국 타그리소의 사용을 늘리기 위한 회사의 전략”으로 보고 있다.

 

유효성 확인 병용요법…'표준치료요법' 될 수 있을까 ?

 

병용이 EGFR 변이 1차 표준치료요법이 되려면 전체생존(OS) 혜택과 안전성 데이터가 열쇄. 이들 두 병용요법의 OS 데이터는 아직 미성숙이지만 유리함이 관찰된 바 있다.

 

한편 부작용 관리도 중요해졌다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 부작용 발생률이 단독요법보다 더 높았다. 

 

백금 기반 항암제의 일반적인 부작용에는 아나필락시스, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 간독성, 심장독성 등이 있다.

 

MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 사망으로 이어진 이상반응은 렉라자+리브리반트군 8%, 타그리소 단독요법군 7%로 이들 2개 군이 유사했다.

 

이 같은 보고와 관련 국내 대학병원 종양내과 교수들은 “타그리소, 렉라자의 장점은 먹는 것다, 주사제인 항암화학요법이나 리브리반트를 투여하게 되면 부작용, 환자의 병원 방문 등 고려해야 할 사항이 많아진다”면서 "결국 중요한 건 안전성, OS 등의 세부데이터”를 좀 더 두고봐야 한다"라고 강조했다.

 
 
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