딥테크 스타트업 브라이토닉스이미징(대표 이재성)이 국내 최초로 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 시스템 ‘파로스(PHAROS)’가 지난 2월 13일 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조인증을 받았다. 

‘파로스’ 시스템은 앉거나 누운 자세에서 뇌촬영이, 엎드린 자세로 유방 촬영이 가능한 다목적·다기능 디지털 PET 시스템이다. 기존 전신용 PET/CT에 비해 작은 공간에 설치하여 운용이 가능하다. 특히 인구 고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 발생률 증가 및 미국 FDA의 바이오젠 레캠비 가속 승인, 일라이릴리의 도나네맙 임상 3상 성공 등에 따라 뇌 PET 검사가 지속적으로 증가하는 상황에서 뇌 질환의 조기 발견과 치료에 큰 역할을 할 것으로 전망된다.

이번에 인증을 획득한 ‘파로스’ PET은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 제품 개발부터 인허가 과정까지 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축했다. 또한 미래 지향적이고, 향후 의료기기 분야에서 발전 가능성이 높은 점을 인정받아 사업단 10대 대표성과로 선정되는 등 시장과 업계의 많은 관심을 받고 있다.

브라이토닉스이미징의 이재성 대표는 “이번 파로스의 의료기기 제조인증 획득은 그동안 전량 수입에 의존하던 PET 시스템을 국산화하기 위한 많은 연구개발진의 각고의 노력과 정부의 지속적인 지원이 축적되어 이룬 값진 성과로 최초로 국산 임상용 PET 시스템의 의료기기 제조인증을 획득하였다는데 큰 의의가 있다”며, “앞으로 국내 시장뿐 아니라 FDA/CE 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 국산 의료기기의 우수성을 널리 알릴 것”이라고 밝혔다. 

또한, 고근배 CTO는 “파로스는 기존 전신용 PET/CT 시스템에서는 제공하지 않는 섬광결정 내 감마선 반응 깊이 정보를 정밀하게 측정하여 PET 영상의 공간해상도 균일성을 획기적으로 개선하였으며, 뇌 등 국소 장기에 특화된 설계로 환자의 방사선 노출을 최소화하여 더욱 효율적이고 정확한 진단이 가능해질 것”이라고 설명하였다.