제조 필수약 API 선택기준, 리쇼어링 허들, 탄력적 공급망 구축 등

미국은 일부 원료의약품 자급률을 25%까지 올리기에 나설 것으로 보인다.

30일 한국바이오협회는 자료를 통해 미국 API혁신센터는 백악관에 제출한 ’담대한 목표'를 통해 "5년 이내 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링‘ 이라는 제목의 보고서를 인용, 이 같이 전했다. 

원료의약품혁신센터(API Innovation Center)는 이에서 5년 내 미국에서 바이오기술을 통해 저분자 원료의약품(API)의 25% 생산 목표 달성을 위한 권장사항을 발표했다.

‘2022년 9월 미국 바이든 대통령은 지속가능한 바이오경제 실현을 위해 미국 내 바이오

제조 강화를 위한 행정명령 14081호(이하 ’바이오 행정명령“)를 발표한데 이어 후속조치로 백악관 과학기술정책실(OSTP)은 ’23년 3월 ‘미국 바이오기술 및 바이오제조를 위한 담대한 목표’ 보고서를 발행했다. 

여기에서 경제 공급망 탄력을 구축을 세가지 주제로 (1) 경제안보를 촉진하기 위해 바이오제조 공급망 병목현상을 해결할 수 있는 혁신적인 제조경로 개발 R&D (2) 공급망 중단의 영향을 완화하기 위해 유연하고 적응력이 뛰어난 바이오제조 플랫폼 R&D (3) 미국기업의 바이오제조 규모 확대와 글로벌 경쟁력을 활성화하는 데 필요한 표준 및 데이터 R&D가 필요함을 지적했다. 

1의 세부목표에서는 “중요 의약품의 공급망 개선”으로 5년 안에 광범위한 합성생물학 및

바이오제조 역량을 활용하여 모든 활성성분(API)의 최소 25% 미국 내 생산을 목표로 명시했다.

이 목표 달성방안 논의를 위해 ‘23년 11월 API혁신센터(APIIC)는 ▶미국 API 생산에 대한 주요 출발물질 가용성 등의 영향을 포함하여 생산을 지원하기 위한 미국의 역량 및 기술, ▶제조를 위한 필수의약품 API 선택기준, ▶리쇼어링에 대한 허들, ▶탄력적인 의약품 공급망 구축방법 등에 중점을 두고 논의를 시작한 바 있다. 

이 논의의 결과물로 ’24년 1월 24일, API혁신센터는 백악관에 제출된 ’담대한 목표: 5년 이내에 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링‘ 이라는 제목의 보고서를 공개 했따. 

이에선 ▷바이오제조 기업과 정책입안자들이 유휴 제조시설을 활용하기 위한 공공 인센티브

프로그램과 첨단 바이오제조기술 개발을 위해 노력할 것을 권장,  ▷합성생물학을 통한 바이오제조 공정을 구현해야 하며 기술구현에 드는 비용 해결 필요,  ▷제네릭의약품의 경우 마진이 적어 리쇼어링으로 인한 자금부담을 해결할 수 있는 "Made in America" 인센티브 필요,  ▷목표 달성을 위해 단기적/장기적인 단계별 이행을 구분 했다고 밝혔다.