글로벌 의약품 해외 'GMP 실사기간' 파격단축 필요

식약처의 의약품 제조 시설 심사기간, 특히 해외제조사의 GMP 승인이 늦다는 지적이 강력히 제기되고 있다. 

8일 약업계에 따르면 의약품의 국내 허가땐 식품의약품안전처는 ▶안전성 유효성 ▶의약품 제조·품질관리기준(GMP) ▶품질의 심사를 받도록 규정하고 있다. 

이 가운데 GMP는 허가 신청한 의약품이 제조 시설을 심사하는 것으로, 글로벌 의약품과 같이 해외 제조소에서 생산되는 의약품도 현장 실사(해외)를 필요로 하는데, 특히 이 부문이 '허가지연'의 주 원인이되고 있는 적으로 지적되고 있다. 

이에 대해 허가 당국인 식약처도 알고는 있지만, 대책을 내놓지 못하고 있어, 글로벌 의약품은 적체가 심각한 것으로 지적되고 있다. 

글로벌 의약품의 이 같은 현상은 사전 GMP 현장 실사가 늦어서인데, 허가에 20개월 이상 소요되고 있고, 이로인해 국내선 신약-제네릭 불문, 심각한 적체를 빚고 있다. 

이에 대해 국회 보건복지위원회 인재근 의원(민주당)은 지난해 국정감사에서 "해외 제조소에 대한 GMP 현장 실사 지연에 따른 글로벌 의약품이 국내 환자들에게 제 때 공급되지 못하고 있다"며 식약처에 개선책을 물었다. 

이에 대해 식약처는 "코로나19 기간 동안엔 해외 의약품 제조소에 대한 현장실사를 실시할 수 없어 적체심화된 것으로 파악되고 있다"고 답변했다.

이에 대한 대책을 묻자 "현장 실사 전담 GMP 조사관 인력 증원이 필요해 증원을 검토하고 있다"고 답했다.

식약처 의약품 품질과에서 GMP 관리 인력은 16명인데, 이 가운데 조사관 11명이 GMP 실사를 위한 국외 출장을 계획하고 있는 것으로 전해진다. 

이같은 지연에 대해 약업계는 "수요가 많은 의약품에 대한 우선 검토"를 당국에 제기하고 있다. 

식약처는 이에 동의하면서 ▶약사법 제35조의 4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품, ▶약사법 제 83 조의 4에 따라 국가필수의약품에 대해 우선적으로 실태조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 약업계는 현실적 대안을 식약처에 요구하고 있다. 

약업계는 "우선심사 대상을 심각한 중증 질환 또는 희귀질환 치료약으로 규정하고 있는데, 이에 대체 의약품이 없거나, 공급 부족으로 '의료'에 공백이 생긴 경우, 의약품을 대체할 수 있는 경우도, 우선적으로 GMP 현장 실사를 해야 한다"고 지적하고 있다.

특히 "국가필수의약품엔 신속 처리"를 당국에 촉구했다. 

한편 신속처리 등 관련 부문은 2021년 12월 업데이트 후 2년만인 지난 11월에서야 일부 소아 의약품이 추가 지정됐다. 

현재 상당수의 필수 의약품들의 허가가 진행중 인데, "유사형은 모두 국가 필수 의약품으로 신규 지정해야 한다"는 여론이 비등하다.