"싱그릭스, 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 백신으로 

 IQVIA, 출시1년 국내 대상포진 백신판매 1위 성공적 안착"

만 50세 이상 성인에서 97.2% 효과...10년까지 89% 유지

▲한국GSK는 15일 대상포진 예방을 위한 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신 ‘싱그릭스’ 국내 출시 1주년 기념 사내 행사를 가졌다.

한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 대상포진 백신, RZV)’의 국내 출시 1주년 기념 사내 행사를 개최했다. 

18일 한국GSK는 행사참여 임직원들은 새로운 대상포진 예방의 패러다임을 제시한 싱그릭스의 지난 1년을 돌아보며, 성공적인 시장 안착을 자축했다. 

‘싱그릭스’는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 백신으로 21년 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고 지난해 12월부터 국내 접종이 시작됐다.

만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용한다. 

▲미소 가득 1주년(한국GSK는 대상포진 바이러스 백신 ‘싱그릭스’ 국내 출시 1주년을 기념하는 사내 행사 진행).

‘싱그릭스’는 출시 1년만에 국내 대상포진 백신 판매 1위를 기록하는 등 가파른 성장세를 보이며 대상포진 예방 옵션으로 자리잡아 가고 있다. 

싱그릭스의 예방효과는 ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%로 확인되었고, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 10년까지 89.0%로 나타났다. 

대한감염학회에서도 싱그릭스의 국내 출시 이후 지난 6월, 대상포진 백신 가이드라인을 업데이트 하면서, 대상포진 백신 접종 권고 연령을 50세 이상으로 확대하고, 대상포진 예방 효과와 효과의 지속기간을 고려해 대상포진 생백신(ZVL)보다 유전자 재조합 대상포진 백신을 우선하여 권고한 바 있다.(2022 Q4-2023 Q3 국내 IQVIA data (J07E2 VARICELLA VACCINES, MOLECULE VACCINE, VARICELLA ZOSTER) Herpes zoster vaccine 부문, Value 기준)

또한, 싱그릭스는 ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다. 

예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다(지속기간 중앙 값 2~3일). 

한편, 한국GSK는 현재 싱그릭스를 비롯해 플루아릭스 테트라, 부스트릭스 등 다양한 질병을 예방하는 10개의 백신을 제공하고 있다.

대상포진은 ?. 

대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다.15 통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현됩니다. 발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 1개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다.16 HZO(herpes zoster opthalmicus)은 대상포진이 눈에 영향을 준 것으로, 대상포진 환자의 10-25% 정도에서 발생합니다 

싱그릭스는...(대상포진바이러스백신, 유전자재조합) ?.

싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 유전자 재조합 사백신이다.2 

싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B를 결합한 백신으로 강력하고, 오래 지속되는 면역반응을 보인다.17

근육 내에 2회 투여하는 근육주사제. 

뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 싱그릭스 관련 대표적인 연구 ‘ZOE-50’ 결과, 50세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다.

싱그릭스는 2019년 미국, 캐나다, 독일에서 각각 ‘제약계의 노벨상’으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’를 수상하며 의약품 연구 발전을 통한 인류 건강 증진에 대한 혁신성과 우수성을 인정받았다.18

싱그릭스의 안전성 프로파일 

ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다. 

예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다(지속기간 중앙 값 2~3일).2 

싱그릭스 투여 군에서 위약보다 최소 1.5배 높은 비율로 발생된 예상하지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다.

중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났으며, 백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 싱그릭스와 위약 투여군에서 각각 0.1%로 낮게 보고됐다 

GSK는 ?.

GSK(글락소스미스클라인)는 과학, 기술, 인재를 하나로 모아 함께 질병을 이겨내고 극복하고자 하는 열정과 목적을 가진 글로벌 바이오 제약 기업이다. 기업과 관련된 더 많은 정보는 kr.gsk.com에서 확인할 수 있다.