에드워즈라이프사이언시스코리아㈜(대표: 필립마리엠마누엘비조)는 승모판 치환술이 요구되는 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막인 ‘마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)’가 11월 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다. 이번 ‘마이트리스 레실리아’의 급여 적용을 통해 국내 승모판막질환자의 조직판막 치환술 접근성이 높아질 것으로 기대된다.

‘마이트리스 레실리아’는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 ‘인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)’와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만의 최신 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. ‘마이트리스 레실리아’는 해당 기술에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 혁신성 등이 인정되어, 올해 3월 식품의약품안전처 허가 후 단 8개월만에 ‘인스피리스 레실리아’와 동일한 보험가로 고시되었다.  

실제로 ‘마이트리스 레실리아’에 적용되어 있는 통합적 보존 기술 중 하나인 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)은 석회화의 원인이 되는 프리엘데히드를 영구적으로 차단해, 칼슘 결합을 원천적으로 방지한다. 또한 글리세롤라이제이션(glycerolization)은 조직판막을 건조보관이 가능하도록 해 칼슘침착에 의한 석회화뿐만 아니라, 글루타르알데히드 노출로 가해질 수 있는 잠재적 위험 요소까지도 감소시켜 의료진의 안전도 확보할 수 있다. 또한 삽입 전 헹굼 과정이 없어 시술 시간도 단축시킬 수 있다. 이를 통해 우수한 혈역학적 기능을 유지시켜 판막 수명을 증가시킴으로써, 환자의 판막 교체 주기와 재수술 기간을 연장시킬 것으로 예상된다.

‘마이트리스 레실리아’의 우수한 내구성 프로파일과 혈역학적 성능은 COMMENCE 임상 연구를 통해서도 확인됐다.  5년 추적 관찰 결과, 승모 판막 이식 환자에서 주요한 판막 주위 누출(major PVL) 사례는 없었으며, 구조적 판막 악화(SVD) 회피율은 98.7%, 재수술 회피율은 97.1%로 나타났다.1 

‘마이트리스 레실리아’는 이식의 용의성과 안전성 측면에서도 한단계 나아갔다. 승모판막 특유의 입체적 형상에 맞춰 디자인된 비대칭성 봉제 커프는 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착되어 좌심실벽의 손상위험을 감소시킬 수 있다. 이식 시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A 마커는 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지하는 데 도움이 된다. 또한 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술이 적용되어 있어 시술의 편의성도 향상시킬 수 있다. 방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)를 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술은 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)을 용이하게 도울 수 있다. 

정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 교수)은 “조직판막은 항응고제를 복용할 필요나 출혈의 위험이 낮아 판막치환술 이후 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 장점이 있다. 소나 돼지의 조직을 이용해 만드는 특성상 기계판막보다 내구성이 떨어져 환자가 젊은 나이뿐만 아니라 65세 이상인 고령에 수술을 받아도 수명이 늘어 80세 이상까지 건강하게 살아 있을 경우 재수술이 필요하기 때문에 조직판막의 석회화와 변성을 가능한 오래 지연시키는 조직판막에 대한 필요성이 높은 상황이었다. 특히 대동맥 판막에 비해 짧은 승모판막치환술의 내구성 때문에 승모판 위치의 조직판막에 대한 그 필요성은 더 컸다”며, “‘마이트리스 레실리아’가 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높인 제품인 만큼, 이번 급여 출시는 조직판막의 내구성에 대한 문제와 승모판막치환술이 필요한 국내 환자들의 부담을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

오자키 신타로 아시아 태평양 지역 Structural Surgical Heart 사업부 책임자는 “‘마이트리스 레실리아’는 신뢰할 수 있는 심장 판막 플랫폼을 기반으로 승모판막 교체술이 필요한 환자를 위해 자연 심장 판막과 최대한 동일하게 작동하도록 설계되었으며, 조직 판막에 무결성 보존 기술을 통합하여 더욱 긴 내구성을 제공한다”며, “이러한 제품을 한국 의료진과 환자에게 급여 제품으로 출시하게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 에드워즈라이프사이언시스는 구조적 심장 질환 환자의 미충족 수요를 해결하기 위한 새롭고 혁신적인 기술 개발에 전념할 것” 이라고 전했다.