바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 

이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 ▲뼈·척추 임플란트 ▲3D프린팅 ▲인체조직 사업군을 염두에 두고 있다. 이 사업군 중 하나인 ‘뼈·척추 임플란트’ 사업군에 해당하는 어드밴스드 럼픽스의 FDA 승인이 더해지며, 미국 척추 임플란트 시장 진출의 청신호가 켜진 것이다.

럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 최초 출시 이후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시된 바 있다. 

어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 제품 중 유일하게 척추교정용 수술 기구까지 함께 구비된 구성으로 시장에 출시되어 활발히 사용되어 오며 안전성과 효능을 인정받았다.

어드밴스드 럼픽스는 ‘척추 변형의 교정’과 ‘척추 병변 치료’를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러 가지 사유로 척추에 손상이나 변형이 생겼을 때는 약물 치료 및 보존 치료 등을 우선 시행하지만, 이러한 치료에도 호전이 없거나 척추손상 증상이 지속될 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 더불어 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우, 이를 교정하기 위한 용도로도 사용할 수 있다.

특히 어드밴스드 럼픽스에는 기존의 럼픽스 구성에 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나, 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가로 포함되어 있는데, 이 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자 별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤형으로 적용이 가능하다. 이 훅의 각도 조절이 가능한 척추교정용 임플란트 제품은 국내에서는 어드밴스트 럼픽스가 유일한 것으로 알려졌다.

또한 로드와 로드, 로드와 나사못 사이를 강하게 고정시켜 주는 9가지 커넥터(Connector)가 추가로 포함되어 있어 부품 간의 고정을 더욱 단단하게 할 수 있으며, 척추 각도를 교정할 수 있는 수술기구인 럼픽스 MDR(Multi Deformity Reducer)이 추가되었다. 이와 같이 어드밴스드 럼픽스는 척추유합술 시행에 필요한 재료와 기구들의 종합적인 구성을 통해, 미국 현지 의료진들의 수술 편의성을 높일 수 있을 전망이다.

유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”며 “최근 미국을 비롯한 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”고 말했다. 

◀척추를 고정하기 위해 럼픽스의 나사못과 로드가 결합된 모습