약업계 "제네릭, 신약개발 재원… 제약산업 위기" 우려

신약-제네릭, 시장에 맡겨야...외국실례 연구부터 해야

약가당국이 제네릭 약가를 상당수준 인하 할 것으로 보인다. 

올핸 2020년 7월 도입한 계단식 약가인하제 시행 3년여만으로 약가인하는 어떤 형태로든 불가피한 '상황' 이다. 

5일 보건복지부와 약업계에 따르면 3년 전 계단식 약가인하제 시행후 기등재 제네릭 기준요건 재평가를 근거로 한 인하되는 약가는 오는 8~9월부터 적용될 것으로 보인다. 

그러나 급여약가 관리 당국인 복지부는 3년전엔 정한 기준외에 추가로 약가인하 카드를 꺼내들 것으로 보인다. 

올 약가인하 에선 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가의 제네릭이 주대상으로 아주 단순해 보인다.

그러나 이 성분의 국내 출시 급여약제는 무려 150여 개에 달하는 난립상황으로, 국민건강보험 지속가능성 제고를 위해 약가인하 필요하다는 명분이되고 있다. 

이에 약업계는 "약가당국이 제네릭 약가를 깎는 방식으로 건보재정을 절약, 이를 신약가에 더해주는 '눈가림 아웅'을 반복하도 있다"고 지적한다.

하지만 약가당국은 "작년의 경우 의보재정 에서 약품비는 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원의 24%로 높다 할 수 없는데, 최근 5년 매년 1조원씩 늘고 있다"며 "어떤 형태로든 '절약'이 강제돼야 한다"는 시각 이다.

복지부 자료에 따르면 작년 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 계속 증가하고 있다. 

이엔 "급여등재된 제네릭이 다수 이고, 급여재원 지출에 부담이되며, 국산 제네릭인하로, 고가의 외자약 약가를 인하하는 실리가 있어, 2020년 7월 도입한 계단식 약가제도 이전 기등재 제네릭에 대한 기준요건 약가 차등제를 하반기 시행해야 한다"는 방침을 밝히고 있다.

재평가-인하는 임상적 유용성 불분명 약제 가운데 연간 청구액이 200억원 이상이고, 해외 1개국 이하에서 급여되는 약제는 재평가, 특허만료 만성질환약을 해외 약가와 비교하는 재평가해, 다수의 제네릭으로 인한 약품비 증가를 막아야 한다는 게 약가당국의 방침인 것으로 확인되고 있다. 

올해 제네릭 약가인하와 관련 박민수 복지부 제2차관은 국회 법안심사 과정에서 "제네릭 약가인하 필요성"을 강하개 밝힌 바 있다.

박민수 차관은 지난 3월 국회 보건복지위 제1법안심사소위 에서 "혁신-필수약은 우대하되, 시장에 쏟아져나오는 제네릭 규제를 위해 약가를 손질할 필요가 있다, 제네릭 약가인하의 재원은 신약과 혁신형 의약품 우대에 쓰겠다"고 밝힌 바 있다.

박 차관은 "제네릭은 우대가 있어왔고, 건보진입 순서대로 단계적으로 깎고 있다"고 밝혔다.

박민수 차관은 "제네릭도 일정 수준 경쟁이 가능한 범위까지 시장에 진입하도록 약가도 손을 보겠다"고 말했다 

이에 대해 국내 제약계는 반발한다. 

업계는 "현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 50% 등으로 더 낮추는 방식으로 약가 일괄인하 효과를 갖는다"고 지적한다. 

이 부문에서 약가당국은 동일제제 등재약 약가를 20개까지 기준요건 충족 여부에 따라 차등 부여, 21개 등재 제네릭 부터는 20번째 제네릭 최저가의 85%를 적용하고 있는데 그것고 모자라 20개 까지를 16개, 12개, 10개 등으로 줄이는 방식을 검토 중인 것으로 알려졌다. 

복지부는 이렇게 할 경우 "약가인하 의약품의 갯수가 늘어나는 효과"를 예상하고 있다. 

이 밖에도 혁신형 제약사에게 부여하고 있는 1년 약가가산을 폐지, 기준을 높이는 등 추가 약가인하를 검토 중인 것으로 알려졌다.

하지만 복지부의 제네릭 약가인하 움직임에 업계는 크게 반발하고 있다. 

약업계는 "3년 전 계단식 약가인하제 후 제네릭 난립문제 해소 효과도 파악되지 않은 상황에서 약가를 추가로 깎겠다는 것은 명분이 없다"고 지적한다. 

이에 한국제약바이오협회는 복지부 방식의 제네릭 약가인하 '정책'에 반대하고 있다. 

제약협은 "제네릭 가치를 인정하고, 적정약가를 주어야, 신약 개발 동력을 확보 할 수 있다"고 지적한다.

노연홍 제약협 회장은 "제네릭은 단순 복제약이 아니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 자체생산"이라면서 "제네릭 산업이 부실하면 필수의약품 공급에도 문제가 생긴다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있다"고 지적했다.

노 회장은 "우리 제약산업은 2010년까지 제네릭 위주로 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 개량신약이 만들어졌다"면서 2020년대 부터는 제네릭, 개량신약 매출로 신약 R&D투자를 확대하고 있다"고 지적했다.

이어 "제네릭, 필수약, 백신, 원료약, 개량신약 분야 정책을 선진화 해야 선진국 밑거름이 될 것"이라고 강조했다.

당국의 약가정책에 업계는 강하게 반발하고 있다. 

약업계는 "우리 제약산업은 제네릭으로 성장했고 신약은 글로벌 제약사 의약품을 수입해 온 배경 탓에 제네릭은 자국산업, 신약은 해외산업으로 분리되는 현실을 복지부가 깊이 들여다 보지 않고 있다"고 비판하고 있다.

국내 상위인 A제약사 임원은 "최악은 53.55%인 제네릭 약가율을 50%로 일괄 낮추려는 것인데, 이는 신약개발에 치명적일 것"으로 본다고 했다.

"기존 계단식 약가 당시엔 제네릭 품질 개선-난립 해소였지만 이번 약가인하는 많으니 깎겠다"는 것으로 "포시가의 경우 제네릭이 백여개 넘게 약가를 받은 것은 공동생동 1+3 법제화 이전 사례인데, 이젠 1+3인 적용되고 있는 상황을 당국은 어떻게 설명할 것인가?"를 물었다. 

B제약사 약가담당자는 "계단식 약가인하도 당국 입맛에 맞게 손질됐다. 이젠 제네릭 약가를 무조건 깎겠다는 것인데 그래선 안된다, 굳이하겠다면, 신약을 창출하는 제약사의 약가를 보장해주는 확실한 정책이 따라야 한다"고 지적했다. 

C제약사 신약개발 책임자는 "외부차입으로 신약개발에 투입하는 상황에서 정부가 약가를 또 깎겠다는 것은 신약을 포기하는 것과 같다"고 지적했다. 

D제약사 신약개발 책임자는 "신약-개량신약-순수 제네릭의 처방은 전문의의 판단이다, 이를 정부가 숫자개념으로 접근하는 것은 잘못이다, 미국 등 선진국은 그런 제도를 선택하지 않는다"고 지적 했다.