고용량 투여 필요한 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에 1회 투여 가능

기존 대비 투여 줄어든 투여 횟수로 첫 투여 후 28주차에 모든 환자가 높은 만족도 보여

낮은 주사 부위 반응 발생 비율 보이며 코센틱스프리필드시린지 (150mg 용량)과 유사한 안전성 프로파일 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 IL-17A 억제제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)의 고용량인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL(이하 코센틱스 300mg)에 대한 건강보험 급여가 5월부터 적용된다고 밝혔다. 

급여는 기존 제품과 동일하게 만성 중증 판상 건선, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 허가사항 범위 내에서 특정 기준으로 투여 시 적용된다. 

건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 적용된다.

활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우, 중증 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 대상이 된다.

이번 급여 인정의 기반이 된 MATURE 연구 결과를 통해 코센틱스 300mg은 투약 12주차에 PASI75/90/100 도달률 각각 95.1%/75.6%/43.9%를 보이며 위약대비 우수한 유효성을 확인했다. 또한, 코센틱스 300mg 투여군의 주사 부위 반응(Injection Site Reaction, ISR) 발생 비율은 1,000건당 1건으로 나타났으며, 전반적으로 코센틱스프리필드시린지 제형(150mg 용량)과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

코센틱스 300mg 급여 적용으로 기존 대비 주사 투여 횟수를 줄일 수 있어 환자들의 투약 만족도 또한 높아질 것으로 기대된다. MATURE 연구에서 투약 만족도를 평가했을 때, 코센틱스 300mg 투여군의 만족도는 첫 치료 이후 지속적으로 증가하여 치료 28주차에 100%가 만족한 것으로 나타났다.

더불어 코센틱스는 환자의 체중에 맞춰 용량 조절이 가능하여, 건선 등 자가면역질환의 위험성이 더 높은 것으로 알려져 있는 체중 90kg 이상 환자의 치료 편의성도 높였다. 판상 건선 환자 중 임상 반응에 따라 체중이 90kg 이상인 환자는 1회 300mg 유지용량으로 매 2주마다 투여 가능하여, 코센틱스 300mg 급여 적용은 해당 환자들이 여러 번 투여해야 하는 부담 없이 치료받을 수 있는 환경을 제공할 예정이다.

한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “코센틱스는 2017년 출시 이래 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에서 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해왔다”며 “이번 급여 확대로 고용량 투여가 필요한 환자들도 절반의 투여 횟수로 편리하게 코센틱스를 경험할 수 있게 되어 기쁘고 앞으로도 환자들의 치료 접근성 및 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 

코센틱스 300mg은 2022년 11월 1일 허가되어, △판상 건선 환자 △건선성 관절염 환자 가운데 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반했거나 이전에 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않았던 경우 투여한다. 한, △150mg으로 치료를 시작한 건선성 관절염 또는 강직성 척추염 환자 가운데 임상 반응에 따라 300mg으로 증량할 수 있다.