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레이저티닙, 1차 치료 적응증 추가 변경허가 신청

식약처에 "'확대'해달라"..."더 많은 환자에 '치료기회' 제공할 수 있을 것”
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 23-03-17 16:08 | 최종수정 23-03-17 16:36  
 

작년 12월 싱가포르 유럽학회 ESMO Asia 총회서 임상결과 공개




유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(사진/제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 

 

17일 공시와 식약처에 따르면 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다.

 

이어 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한바 있다.

 

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

 

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

 

렉라자®는 ?.

 

국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자® (성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.1

렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 

 

또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 

 

렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.[ 렉라자®(레이저티닙) 허가사항. 식품의약품안전처 의약품안전나라엔→Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202100467 Accessed on 2021-07-01],[ Ahn MJ et al., Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019; 20(12): 1681-1690],[ Lee KH, et al., Efficacy and safety of lazertinib 240 mg as the clinical dose in patients with EGFR T790M mutant NSCLC : Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)],[ Kim SW, et al., Intracranial anti-tumor activity of lazertinib in patients with advanced NSCLC who progressed after prior EGFR TKI therapy: Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)],[ Cho B C, et al. A Phase 1/2 Study of Lazertinib 240 mg in Patients With Advanced EGFR T790M-Positive NSCLC After Previous EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Journal of Thoracic Oncology 2022;17(4): 558–567.] 2018년 ((유한양행은 얀센바이오텍과 렉라자® 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다)).

 

유한양행은 ?.

 

유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사. 

 

유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 

 

유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다. 

 

 
 
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