현대바이오사이언스(현대바이오)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 CP-COV03(성분 니클로사마이드)의 글로벌 임상 3상 시험에 진입할 계획이다.

10일 현대바이오에 따르면 지난 9일 임상수행기관(CRO) 업체로부터 CP-COV03의 국내 임상 2상 시험통계 톱라인 결과 분석보고서를 수령했다. 톱라인은 임상 시험의 성공 여부를 판단하는 주요 지표 데이터를 의미한다.

현대바이오는 이 보고서를 살펴본 결과 1차 유효성 평가지표로 설정한 '코로나19의 12가지 증상이 개선된 이후 48시간 이상 유지되는 데 소요된 시간'을 4일 단축하며 통계적 유의성을 확보했다고 설명했다. P값은 0.0083으로 분석됐다. 제약바이오 업계에서는 통상 임상 시험의 P값이 0.05 이하가 나와야 통계적 유의성이 있다며 성공한 것으로 본다.

안전성 평가와 관련해 약물 투여 이후 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

현대바이오 관계자는 "CP-COV03의 글로벌 임상 3상 시험뿐만 아니라 롱코비드(코로나19 후유증) 치료에 관한 임상 시험도 진행할 예정이다"고 말했다.

CP-COV03의 국내 임상 2상 시험은 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 2022년 5월11일부터 같은 해 12월21일까지 진행됐다. 당초 목표는 300명을 대상으로 하는 것이었는데 227명을 대상으로 유효성을 평가했고 293명을 대상으로 안전성을 평가했다.

CP-COV03의 제형 제조에 대한 특허 등 지식재산권은 현대바이오의 최대주주 씨앤팜이 보유하고 있다. 현대바이오는 씨앤팜으로부터 해당 특허기술에 관한 전용실시권을 부여받고 임상 시험을 진행하고 있다.