베트남 보건부는 2023년 3월 3일 개정된 의료기기 관리에 관한 시행령(07/2023/ND-CP)을 발표하였다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면 베트남 보건부는 최근 기존의 의료기기 관리 규정을 개정 및 보완하는 의료기기 관리에 관한 시행령을 발표했다.

이 시행령은 지난해까지 의료기기 관리를 규정하였던 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 개정 및 보완하며, 서명 및 발표 이후(3월 3일) 즉시 시행된다. 

베트남 보건부는 시행령의 개정으로 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기의 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지로 2년간 재연장하고, 아세안 표준기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template)의 시행을 2024년 1월로 연기하였다. 

2021년 개정된 의료기기 관리 시행령(98/2021/ND-CP)의 시행으로 C, D등급 의료기기의 등록 유효기한을 2022년 12월 31일로 1년 연장하고 2022년부터 유통 등록을 의무화하였으나 그간 보건부의 의료기기 등록업무가 정상적으로 진행되지 않아 기업들이 많은 불편과 혼란을 겪어 왔다. 

이에, 보건부는 C, D등급 의료기기의 등록 체계 재가동을 위한 조치 및 기업의 혼란을 방지하기 위하여 기등록 의료기기의 등록 유효 기한을 2년 연장한 것으로 보인다. 

또한, 이번 개정안에는 의료기기 가격 신고 및 공시 제도를 일부 완화하는 내용도 포함이 되었다. 

기존 시행령에서는 의료기기의 가격을 신고한 후, 신고가격 이상으로는 유통하지 못하게 하여 많은 기업들이 불편을 겪어 왔으나, 해당 규정을 폐지하여 판매가를 기업이 상황에 따라 자율적으로 결정할 수 있게 되었다. 

김용섭 센터장은 “발표가 많이 늦어졌지만 등록 유효기간 연장이 시행되어 지난해로 등록 유효기한이 만료된 대부분의 C, D등급 의료기기의 정상적인 수입, 통관이 가능해지고 등록 신청을 위한 준비기간이 부여되어 많은 기업의 숨통이 트일 것”이라고 전망했다. 또한“가격 신고 및 공시 제도의 개선으로 기업들의 가격 결정에 대한 자율성이 향상되어 보다 효율적인 가격정책 운용이 가능해졌다”고 말했다. 

최근 베트남에서 발표한 의료기기 관리에 관한 시행령 개정안의 번역본을 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)을 통해 회원사에게 안내할 예정이다.