BBT-401 중·고용량군 임상적 반응률 54.5% …63.6%로 집계된 위약 대조군 대비 유의미한 결과 확보 못했으나 절반 이상의 시험대상자에서 유효 반응 확인

일관성 있게 확인된 약물 안전성 및 내약성 토대로, 약물 효과 및 핵심 환부 약물 전달능 개선 계획 

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 지난 17일 공시했다.

이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 

전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.

BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 

시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계되어 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못한 것으로 나타났다.

한편, 1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐으며, 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 

이는 지난 1상 및 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 안전성 결과로써, BBT-401의 안전성 및 이에 따른 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “코로나-19로 인한 팬데믹 및 우크라이나 전쟁의 어려운 상황 속에서도 이번 임상시험이 중단 없이 진행될 수 있도록 적극적으로 임상에 참여해 주신 환자분들과 의료진 및 관계자분들께 감사드린다”며, “이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었으며, 임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가며 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다”고 전했다.

앞서 회사는 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색한 이후, 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발하여 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 

이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선되었음을 확인하였으며, 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화하며 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

한편, 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다.