5월 재심사 기간 만료...한미 '항소' 등 방어전 이어가

한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 특허 방어전이 막바지로 가고있다.

2017년 개발된 특허약 몬테리진은 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분 약으로 2022년 처방액 70~80억원으추정되는 블록버스트 유력 제품이다. 

몬테리진의 특허는 모두 4건으로, 제네릭 메이커들은 무효소를 통해 이 가운데 3건의 벽을 넘었고, 현재 1건만 남은 상태로 한미는 대법원에 상고할 것으로 보이는 등 양상은 후발사의 제네릭 출시 속에서 분쟁이어질 것으로 보인다.

31일 약업계에 따르면 특허심판원은 한화, 하나, 삼천당, 현대약품 등이 제기한 몬테리진의 [레보세티리진 또는 이의 약학적 허용 가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제] 특허(2032년 1월 6일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 '인용'을 심결했다.

한화제약 등은 ▶지난해 9월 몬테리진의 [몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제] 특허(2031년 10월 28일 만료)를 회피하는 데 성공한데 이어 ▶지난해 12월에는 이번 회피 특허에서 분할 출원된 특허를 회피했다.

여기에 더해 최근 ▶세번째로 염 관련의 '소극적' 특허를 회피함으로써 '몬테리진' 총 4건의 특허 가운데 한 건만 남게 됐다.

한미약품의 몬테리진은 오는 5월 15일로 재심사기긴이 만료되기 때문에 제네릭 제약사들은 이 후엔 제품허가를 식약처에 낼 수 있고, 이어 의료보험 급여 신청만 남게됐다.

한편 한미약품은 각 심판건에 대해 항소에 나선 상태 이다.

내용은 2031년 10월 만료 특허의 경우 이미 두 건에 대해 항소했고, 다른 특허도 항소할 것으로 알려져 한동안은 공방이 이어지고 후발사의 제품 출시는 그만큼 늦어지게 될 것으로 보인다.

그러나 한미약품이 2심에서 승소를 이끌어내기 전에 제네릭 도전 제약사들이 남은 한 건의 특허까지를 회피한다면 몬테리진의 제네릭은 곧바로 출시될 것으로 보인다.