넬로넴다즈 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 특허

한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원

지엔티파마, “넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 연내 완료 예정”

약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’◀(사진)의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다.

이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.

새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제다. 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것이다.

지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다.

세계질병부담연구(Global Burden of Disease) 보고서에 따르면 2019년 기준 뇌졸중은 전 세계 사망과 장애의 3대 원인으로 약 8,910억 달러(약 1,100조 원)의 비용이 발생할 정도로 심각한 질환이다.

현재 뇌졸중의 표준 치료법으로는 막힌 뇌혈관의 재개통을 위해 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제를 투여하거나, 발병 후 24시간 이내에 혈전제거술을 시행하고 있다. 하지만 재개통 후에도 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성의 발현으로 뇌세포가 사멸하기 때문에 여전히 수많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 약효와 안전성은 발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 

넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자는 플라시보(위약) 투약군과 비교해 장애가 현저하게 줄어들었으며, 특히 중증 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 더욱 확연했다.

넬로넴다즈 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 

지난해 1월부터 현재까지 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록될 정도로 빠르게 진행되고 있어 연내 임상시험이 완료될 전망이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.

이어 “혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자의 임상 2상에서 안전성과 약효가 확인된 넬로넴다즈 임상 3상에 대해 전 세계가 주목하고 있다”며 “연내에 완료될 것으로 예상되는 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.