¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ »õ·Î¿î ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î °ü½ÉÀÌ ½ò·È´ø ½Å¾à Èĺ¸¿¡ º¸¿Ï ¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¿äûÇß´Ù.
25ÀÏ ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â FDA°¡ ¹Ì±¹ À϶óÀ̸±¸®¿¡ CRLÀ» º¸³» ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú 'µµ³ª³×¸¿'¿¡ ´ëÇØ ½Å¼Ó½ÂÀÎ ´ë½Å ÀÓ»ó3»ó Áß ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù°í º¸µµÇß´Ù.
¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸® ¶ÇÇÑ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÀڷḦ º¸¿ÏÇÏ´Â °ÍÀÌ ´õ À¯¸®ÇÏ´Ù´Â ÀÇ°ßÀÌ´Ù. ¾ÆÁ÷ ÀÇ·á°è¿¡¼ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå º£Å¸(A¥â) °¡¼³¿¡ ´ëÇÑ ÀDZ¸½ÉÀÌ ³²¾Æ ÀÖ°í ¹Ì±¹ ³» °ø°øº¸Çè(CMS) Àû¿ëÀÌ È®½ÇÇÏÁö ¾ÊÀº »óȲ¿¡¼ ½Å¼Ó½ÂÀÎÀ¸·Î ½ÃÀå¿¡ ±ÞÇÏ°Ô ÁøÃâÇϱ⺸´Ü Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ÅëÇØ È°¿ë¹üÀ§¸¦ ³ÐÈ÷´Â °ÍÀÌ ´õ ³´´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
A¥â °¡¼³Àº ³ú¿¡¼ °ú´Ù »ý»ê¡¤ÃàÀûµÈ A¥â ´Ü¹éÁúÀÌ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©¶ó´Â ²ö²öÇÑ ¸·À» ¸¸µé¾î ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӹ¦ ÀÏÀ¸Å²´Ù´Â °¡¼³ÀÌ´Ù.
À϶óÀ̸±¸®´Â À̹ø FDA °áÁ¤ÀÌ ºÒÃæºÐÇÑ ¾ÈÀü¼º µ¥ÀÌÅÍ ¶§¹®À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ȸ»ç Ãø¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ÃÖ¼Ò 12°³¿ù µ¿¾È µµ³ª³×¸¿À¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ 100¸í¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¿ä±¸Çß´Ù.
À̹ø ½Å¼Ó½ÂÀÎ ½ÅûÀº Áö³ ÀÓ»ó2»ó(TRAILBLAZER-ALZ)¿¡¼ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÇöóÅ©°¡ °¨¼ÒÇÑ °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. À϶óÀ̸±¸® ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ µµ³ª³×¸¿ Ä¡·á±ºÀ¸·Î Âü°¡ÇÑ È¯ÀÚ´Â 131¸íÀ̾ú´Ù. ÇÏÁö¸¸ ȯÀÚ¿¡¼ ¹Ì¸® ¼³Á¤µÈ ¾çÀÇ ÇöóÅ©°¡ ÁÙ¾îµç °ÍÀ» È®ÀÎÇÑ µÚ À§¾àÀ¸·Î ÀüȯÇß´Ù.
Áö³ 2021³â ÇØ¿Ü ÀǾàÀú³Î '´ºÀ×±Û·£µåÀú³Î¿Àºê¸Þµð½Å(NEJM)'¿¡ °ÔÀçµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¿¡ µû¸£¸é Åõ¾à 56ÁÖ±îÁö ȯÀÚ ¾à 55%°¡ À§¾àÀ¸·Î ÀüȯÇϱâ À§ÇÑ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·Çß´Ù. µµ³ª³×¸¿ Ä¡·á ȯÀÚÀÇ ¾à Àý¹ÝÀÎ 66¸íÀÌ Åõ¾à 1³â ¾È¿¡ À§¾à±ºÀ¸·Î ÀüȯÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »óÅ¿¡ µµ´ÞÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
µµ³ª³×¸¿Àº ÀÓ»ó2»ó¿¡¼ Åõ¾à 6°³¿ù µÚ ȯÀÚ 37.9%¿¡¼ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ¿øÀι°ÁúÀÎ ³ú ³» A¥â¸¦ Á¦°ÅÇϸç È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù.
À϶óÀ̸±¸®´Â Áö³ ¿¬±¸ °á°ú»Ó ¾Æ´Ï¶ó ´ÙÀ½ ºÐ±â¿¡ ¹ßÇ¥ ¿¹Á¤ÀÎ ÀÓ»ó3»ó(TRAILBLAZER-ALZ2) °á°ú¿¡µµ ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷ÇÔÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. À϶óÀ̸±¸®´Â À̹ø ÀÓ»ó3»ó °á°ú¿¡ ´ëÇØ "µµ³ª³×¸¿ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇÑ ±âº»ÀÚ·á°¡ µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Áö±Ý±îÁö AIRA-E(¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °ü·Ã ¿µ»óÀÌ»óºÎÁ¾) ¶Ç´Â ARIA-H(¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °ü·Ã ¿µ»óÀÌ»ó ¹Ì¼¼ÃâÇ÷¡¤Ç÷ö¼ÒÁõ) µî ¾ÈÀü¼º °á°ú¸¦ º¸¸é µµ³ª³×¸¿Àº ·Î½´ÀÇ °£Å׳׷縿°ú ¿¡ÀÚÀÌ¡¤¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ ¾ÆµÎÇ︧(¼ººÐ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿) µî ´Ù¸¥ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å Ç×ü¿Í Å« Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Â ¼öÁØÀÎ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
Áö³ 6ÀÏ FDA·ÎºÎÅÍ ½Å¼Ó½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ½Å¾à '·¹Äͺñ'(¼ººÐ ·¹Ä«³×¸¿)°¡ ÀÓ»ó3»ó¿¡¼ °ø°³Çß´ø ARIA-E ºñÀ²Àº µµ³ª³×¸¿º¸´Ù Å©°Ô ³·Àº ¼öÁØÀ̾ú´Ù. ÇöÀç ¿¡ÀÚÀÌ¿Í ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº FDA¿¡ ·¹Äͺñ ÀÓ»ó3»ó °á°ú¸¦ Á¦ÃâÇØ ½Å¼Ó½ÂÀÎÀ» Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡·Î Àüȯ ½ÅûÀ» ÇÑ »óÅÂÀÌ´Ù
.
¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â ¶Ç ¹Ì±¹ Á¤ºÎÀÇ °Ç°º¸Çè ¸ÞµðÄɾ ¿î¿µÇÏ´Â ¹Ì±¹ º¸Çèû(CMS¡¤¸ÞµðÄɾ¸ÞµðÄÉÀÌµå ¼ºñ½º¼¾ÅÍ)ÀÌ ¹«ÀÛÀ§ºñ±³ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT)À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ º¸Çè±Þ¿©°áÁ¤(NCD)À» Àû¿ëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¶ó µµ³ª³×¸¿ÀÌ ½Å¼Ó½ÂÀÎ ½É»ç ´ë»óÀ¸·Î °áÁ¤µÅ ½É»ç°¡ ÀÌ·ç¾îÁ³¾îµµ º¸ÇèÇýÅÃÀ» Á¦ÇÑÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
CMS´Â Áö³ 2022³â ÃÊ FDA°¡ ¾ÆµÎÇ︧ ½Å¼Ó½ÂÀÎ ½É»ç¸¦ °áÁ¤ÇÏ¸é¼ RCT¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ '±Ù°ÅâÃâÀ» ÅëÇÑ º¸Çè±Þ¿©'(CED)¸¦ Àû¿ëÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ÇÁ¦·Î ¾ÆµÎÇ︧Àº °°ÀºÇØ 6¿ù ½ÂÀεÆÁö¸¸ °ªºñ½Ñ °¡°ÝÀ¸·Î Ãâ½Ã ù ºÐ±â ¸ÅÃâÀÌ Àü¸ÁÄ¡ÀÇ ¾à 40ºÐÀÇ 1 ¼öÁØ¿¡ ±×ÃÆ´Ù.
ÇöÀç CMS´Â NCD ±âÁØÀ» ÀçÆò°¡ÇÏ´Â ÁßÀÌ´Ù. ÀÌ¿Í °ü·Ã, ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ã߸®´Â ·¹Äͺñ°¡ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸é º¸Çè Àû¿ë ¹üÀ§°¡ ÇöÀ纸´Ù ³Ð¾îÁú °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇß´Ù.