종근당이 항응고제 '리바록사반' 저용량(2.5mg) 제품을 한미약품에 이어 두 번째로 급여 등재할 것으로 보인다.

22일 약업계에 따르면 종근당의 리바록사반 성분약은 리록시아캡슐2.5mg으로, 6월에 급여 등재할 수 있는  모든 절차를 마친 것으로 알려졌다.

리바록사반 오리진은 바이엘의 자렐토정, 이는 작년 10월 특허만료됐고, 이미 10mg단위의 동일성분 제네릭은 출시돼 있다.

그러나 저용량 2.5mg은 제제특허, 용도특허가 살아있고, 한미약품과 SK케미칼이 우선판매 품목허가를 획득함으로써, 동일제제의 후발약은 출시할 수 없었다.

이 저용량(2.5mg)은 아스피린처럼 심혈관질환 예방 목적으로 사용된다. 이는 10, 15, 20mg이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 등 치료 용도로도 쓰이는 것과 차이점 이랄 수 있다.

자렐토2.5mg을 아스피린과 병용때 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독복용 보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과가 보고된바 있다.

이에 바이엘도 자렐토를 국내에 2.5mg 제제특허와 용도특허를 별도로 등록하는 등 후발약에 대한 방어에 나섰다.

그러나 한미약품, SK케미칼이 2.5mg 제제특허 도전에 나서, 각각 특허를 무효했고, 우판권을 획득함으로써 특허장벽이 깨졌다.

이들 두 제약사는 작년 10월 자렐토의 물질특허가 종료됐을 때, 다른 제약사들은 2.5mg 제품을 출시할 수 없었지만, 한미약품은 우판권을 획득, 제품발매가 가능, 일단 앞서가고 있다.

현 '상황'은 리바록사반 2.5mg을 급여등재한 제약사는 오리지널의 바이엘과 한미약품이 뿐 이다.

종근당도 오리지널 특허벽만 넘었다면 작년 10월 출시할 수 있었다. 하지만 종근당 제품은 캡슐제로 한미의 정제와는 달라 우판권으로 인한 동일제제 판매금지 대상이 아니었기 때문이다.

현재 '제제특허'는 한미 청구로 대법원에서도 무효 판결이 났고, 등록무효' 절차만 남았다. '용도특허'도 다음달 7일이면 만료된다.

이에 따라 종근당의 리바록사반 2.5mg은 한미와 SK의 우판권 기간이 만료되는 오는 7월 4일에 발매가 가능해진다.

약업계는 종근당이 의원 시장에서 강력한 영업력을 보유하고 있다는 점에서 한미엔 부담이 될 것으로 보고있다.