Scott Gottlieb FDA ±¹ÀåÀº ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2018¿¡¼ "À̹ø Çà»ç´Â¼¼Æ÷ Ä¡·á Á¦Á¶¿¡ ÀÖ¾î »õ·Î¿î Ç¥ÁØÀ» ¸¸µé°í ÀÓ»ó¿¡ À־µ µî·Ï ¹üÀ§¸¦ ¿ÏÈÇϱâ À§ÇÑ °¡ÀÌµå ¶óÀÎÀ» ºñ·ÔÇØ, Ãß°¡ È¿´É ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ ÆÄÀÏ·µ °ËÅä ÇÁ·Î±×·¥ µî Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ß ¼Óµµ¸¦ ³ôÀ̱â À§ÇÑ °úÁ¤ÀÌ ³íÀǵǾú´Ù´Â Á¡ÀÌ ÁÖ¸ñÇÒ¸¸ÇÏ´Ù."°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.
2ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹ÀÇ ´ëÇ¥Àû ¹ÙÀÌ¿À Àü¹®Àú³ÎÀÎ ¹ÙÀÌ¿À¼¾Ãò¸®¿¡ µû¸£¸é Gottlieb FDA ±¹ÀåÀº ASCO 2018¿¡¼ Çö½Ç¼¼°è°¡ ¹Ý¿µµÈ ÀÓ»óÀ» ¸¸µé±â À§ÇØ ÀüÅëÀûÀÎ ÀÓ»ó ¾ç½ÄÀ» ´Ù½Ã °ËÅäÇ϶ó°íµµ Ã˱¸Çß´Ù.
¶ÇÇÑ ±âÁ¸ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ Áß½ÉÀÌ´ø °ÍÀÌ ¹é½Å, ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦, À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ µî Ç×¾ÏÁ¦ ½ºÆåÆ®·³À» ³ÐÇû´Ù´Â Æò°¡µµ ¹Þ¾Ò´Ù.
»õ·Î¿î ¾à¹°Á¢±Ù¹æ½Ä(modality)À̳ª ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦¸¦ È°¿ëÇÑ º´¿ë¿ä¹ýµµ ½ÃµµµÇ¾î¼, ´Ù¾çÇÑ ¹æ½ÄÀ¸·Î Ä¡·á¹ÝÀÀÀ» ³ôÀÌ·Á´Â ½Ãµµµµ µ¸º¸¿´´Ù.
À̹ø ASCO 2018¿¡¼´Â ¿ì¸®³ª¶óÀÇ Ç×¾Ï ½Å¾àµéµµ ¼Ò°³µÆ´Ù.
¢º ASCO 2018¿¡¼ ³íÀÇµÈ ÁÖÁ¦¸ñ·Ï ( Ãâó: ASCO 2018 °ø½Ä ȨÆäÀÌÁö)
Çѹ̾àÇ°Àº Â÷¼¼´ë Ç׾Ͻžà Èĺ¸¹°Áú 3Á¾ÀÎ ·Ñ·ÐƼ½º, Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ, ¿À¶ô¼Ö µîÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ ´ëÇØ ¼Ò°³Çß´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â °æÀï ¾à¹° Æä±×Çʱ׶ó½ºÆÀ(Á¦Ç°¸í ´º¶ó½ºÅ¸)°úÀÇ ºñ¿µî¼º È®ÀÎ ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ ¼¼ºÎ°á°ú(ADVANCE study)°¡ ¹ßÇ¥, Âü¼®ÇÑ Àü¹®°¡µéÀÇ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â ¿Ã 4ºÐ±â¿¡ FDA »ý¹°ÀǾàÇ°Çã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇÑ »çÀü »ý¹°ÀǾàÇ°Çã°¡(pre-BLA) ÀýÂ÷¸¦ ¹â°íÀÖ´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÛ³â 10¿ùºÎÅÍ ÁøÇàÁßÀÎ ÀÓ»ó 2»ó µðÀÚÀο¡ ´ëÇÑ Æ÷½ºÅÍ Å¸ÀÔ ¹ßÇ¥¸¦ Çß´Ù. 2»óÀº 'EGFR ¶Ç´Â HER2 ¿¢¼Õ 20 µ¹¿¬º¯ÀÌ ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸'Àε¥, 174¸í ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¹Ì±¹ 20¿©°³ ±â°ü¿¡¼ ÀÓ»óÀÌ ÁøÇà µÇ°í ÀÖ´Ù.
¿À¶ô¼Ö¿¡ ´ëÇØ ¾ÆÅ׳ؽº»ç´Â ÀÓ»ó Æ÷½ºÅÍ 2°ÇÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù. ¿À¶ô¼ÖÀº ÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ¸Ô´Â¾àÀ¸·Î Àüȯ½ÃÄÑ µ¿ÀÏ È¿°ú¸¦ ³¾¼ö ÀÖ°ÔÇÑ Ç׾Ͻžà Èĺ¸¹°Áú·Î ÁÖ»çÁ¦¸¦ ¸Ô´Â¾àÀ¸·Î ¹Ù²Û ±â¼úÀº Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ¡®¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)¡¯°¡ Àû¿ëµÆ´Ù.
¶ÇÇÑ À¯ÇѾçÇàÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ½Å¾à¹°Áú 'YH25448', ½Å¶óÁ¨ÀÇ Ç׾ϹÙÀÌ·¯½ºÁ¦ 'Æå»çº¤', Å׶óÁ¨ÀÌÅؽº ÀÚȸ»ç ¸ÞµåÆÑÅäÀÇ Ç׾Ͻž๰Áú 'º¤Åä¼ÆÀ' µîµµ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ÀÓ»ó°á°ú°¡ ¹ßÇ¥µÅ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.