HER2, 양성 절제 불가능-전이성 유방암 2차 표준 치료 옵션 제시

                                       ▲한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사가 유방암 치료제인 엔허투에 대해 설명하고 있다(12일 조선호텔 오전).

다이이찌산쿄 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투 (성분명 트라스주맙)가 국내 HER2 유방암 환자의 2차 표준 치 표준치료에 필수적으로 고려돼야 할 억제라는 전문가 권고가 나왔다. 

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)는 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)의 1월 5일 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 12일 기자간담회를 개최했다.

엔허투®는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 (1) 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 (2) 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 

이어 지난 12월, DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인받았다.

엔허투®는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.

이날 기자 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 (사진)교수가 참석해 ‘절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 의료 수요와 엔허투®의 임상적 의의’에 대해 발표했다. 

유방암은 지난 2020년 기준 전 세계에서 약 230만 명의 환자가 발생한 가장 흔한 여성암으로, 사망률 또한 가장 높다. 특히 한국은 아시아 국가 중 발생률 최상위 그룹에 속한다. 

유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 34%로 확연히 낮은 생존율 보이며, 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고 질병의 진행 속도가 빨라 예후가 더욱 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

엔허투®는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 

2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투® 군이 28.8개월(95% CI, 22.4-37.9)로 T-DM1 투여군의 6.8개월(95% CI, 5.6-8.2) 대비 22개월 길게 나타났고(HR : 0.33, 95% CI, 0.26-0.43, P<0.0001), 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투® 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

또한 엔허투®는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 

연구 결과, 엔허투®는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사 사장은 “한국다이이찌산쿄의 첫 번째 항암제 엔허투® 출시를 통해 국내 미충족 의료요구가 높은 전이성 유방암 분야에 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹이 보유한 과학기술을 토대로 항암분야에서도 우수한 효과를 나타내는 차세대 ADC를 공급하고, 관련 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “환자들의 삶을 변화시키고 더 나은 일상을 실현하기 위해 다양한 방법으로 최선을 다하고 있다.

혁신적인 치료제 엔허투®를 국내 출시하면서 유방암 환자들에게 새로운 치료 희망을 전달할 수 있는 기회가 마련된 것 같아 기쁘다며 아스트라제네카가 항암 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 한국다이이찌산쿄와 적극적인 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 정진할 것”이라고 밝혔다.