삼성바이오로직스가 세포주 개발에서 부터 IND 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)→품목허가신청(BLA)까지를 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다.

23일 삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 "지난 20일부터 오늘(23일)까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’서 자사의 S-Cellerate 를 공식 발표했다"고 밝혔다.

이번 전시회는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 함께 온라인으로도 공개, 각국의 이해를 넓혔다.

회사 측은 "S-Cellerate는 바이오 의약품 개발필요 서비스를 표준화, 더 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성되어 있다"고 소개 했다.

▲삼성바이오로직스 인천 송도 본사

첫째는 ▶S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND) 지원 서비스 이다.

 
둘째는 ▶S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스이다.

삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출, 3년만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우는 빠른 안착을 보였다.

회사측은 "바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴에서 부터 임상시료 생산, 상업 목적의 대량 생산까지를 한 곳에서 가능케한 ‘원스톱(one-stop) 서비스’로 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력"이라고 설명한다.

삼성바이오로직스 특히 CDO는 혁신 기술을 적용한 높은 속도-품질 서비스로 전 세계 바이오제약사들의 주목을 받고있다고 판단하고 있다.

지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상시킨 자체 세포주 ‘S-CHOice (에스초이스)’를 론칭한후 이 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있으며, 같은 해 10월 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터 개소를 통해 더 긴밀-신속한 서비스를 제공, 수주 경쟁력을 크게 높였다.

 
삼성바이오로직스는 발표를 통해 "S-Cellerate는 위탁개발 서비스는 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼. 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스로 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지가 9개월이면 가능하다"고 설명했다.

또 공정 특성확인(Process Characterization)에서 부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인 (BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다고 밝힌다.

한편 존림 삼성바이오로직스 대표는 "우리의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축, R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다"면서 "시장변화에 맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스를 혁신해 나갈 것"임을 밝혔다.