한국아스트라제네카(대표: 김상표)의 타그리소(오시머티닙)'가 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

 
식약처는 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 타그리소의 사용을 허가했다.

이번 식약처 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 요법에 사용 가능한 ‘최초’의 EGFR TKI 라는 새로운 이정표를 세웠다.

타그리소의 새로운 적응증에 대한 임상 결과는  지난 해 미국 임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서발표되었으며, 타그리소의 식약처 승인은  뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ADAURA 3상 임상 연구 결과를 기반으로 한다.

ADAURA 는 완전한 종양 절제술을 받은1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타그리소로 보조 치료를 시행한 3상 임상이다.

▲ 한국아스트라제네카 '타그리소' 

1차 평가변수인 2기~3A기 환자들의 무질병생존율(DFS, Disease Free Survival)를 24개월 시점에 분석한 결과, (수술 후) 보조 요법으로 타그리소를 사용한 치료군의 재발 또는 사망 위험은 위약 대비 83% 감소했다.

2차 평가변수인 전체 환자군(1B기~3A기)의 DFS 분석 결과에서도 타그리소는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 80% 감소시켰다.

 
한편, 24 개월 시점에, 타그리소군과 위약군은 각각 98 %, 85 %가 CNS disease free survive 하였으며, 타그리소는 위약군 대비 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 줄인 것으로 나타났다.

연세암병원 종양내과 홍민희 교수는 “폐암은 수술 이후에도 재발과 전이가 잦으며, 연구에 따라서 약간씩 차이는 있으나 2기 이상에서는 반수 이상의 환자가 재발을 경험하여, 결국 이 환자들의 경우에는 항암치료가 필요하다." 며 "특히 EGFR 돌연변이 폐암의 경우 재발 시에 뇌전이가 빈번하게 일어나며, 이 경우 보통 치료가 까다롭고 예후가 나쁘다. ADAURA 3상 임상은 초기 폐암에서 타그리소 임상적 유용성을 확인함과 동시에 미충족 수요가 높은 뇌전이 폐암에서의 타그리소 잠재력을 제시한 결과다. 이번 식약처 승인으로 초기 비소세포폐암 환자의 치료 옵션이 더욱 확장될 것”이라고 전했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 명진 전무는 “초기 EGFR 변이 비소세포폐암은 수술 및 보조항암화학요법 후에도 폐암이 재발할 확률이 높다. 이번 식약처의 타그리소 ‘수술 후 보조요법’ 적응증 허가로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 조기에 표적 항암 치료를 받을 수 있게 되었으며 이는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 완치 가능성을 높인 것”이라고 말했다.

한편, ADAURA 3상 임상결과, 2년 시점에서 타그리소 치료군의 89%, 그리고 위약군의 52%가 무질병생존 상태를 유지했으며, 이 DFS 결과는 수술 후 항암화학요법 여부, 아시아 및 비아시아인 등 인종 구분을 포함한 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

타그리소의 안전성 및 내약성은 이전 전이성 폐암에서 진행한 연구들과 일관되게 나타났다.

연구에서  CTCAE 3등급 이상의 이상 사례는 타그리소군의 20%, 위약군의 13%에서 보고되었고 새로이 부각된 안전성 우려는 없었다.

 
타그리소는 2020년 7월 FDA로부터 완치 목적의 완전 절제술을 받은 초기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조 치료를 위한 혁신 치료제로 지정 된 후 같은 해 12월 FDA 승인을 받았다.

현재 타그리소는 미국, 일본, 중국, 유럽연합 및 세계 여러 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제 및 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가되어 있다.