식약처가 허가취소 처분한 메디톡스의 톡신 제품이 법적으론 상당기간 판매가 가능해졌다.

19일 식약처-법원-약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2019년 말 "'메디톡신'의 안정성 문제가 있다고 판단, 사용기한 축소 명령후, 2020년 6월에는 무허가 원액 사용과 국가출하승인 제출자료를 조작했다"며 메디톡신을 품목허가 취소 처분했다.

식약처는 올들어 1월엔 "품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 조작했다"는 이유로 액상형 보툴리눔 제제인 '이노톡스'도 품목허가 취소했다.

그러나 메디톡스사는 식약처의 해당품목 허가취소 처분에도 불구, 메디톡신 등 해당 제품을 계속 판매할 수 있게 됐다.

최근 대전지방법원은 메디톡스사가 제기한 판금에 대한 '집행정지' 소송 판결에서 "선고일부터 30일 되는 날까지 처분을 일시 정지" 판결했다. 이에 메디톡스사는 당분가 제품을 계속 판매 할 수 있게됐다.

 그러나 약업계는 법원의 '집행정지' 인용에 고개를 갸우뚱하고 있다.

보툴리늄 톡신은 생물학적 제제로 판매(출하)전 식약처의 국가출하승인을 받는다.

식약처는 "생물학적제제는 생산-유통후 변질 우려가 커 로트별로 안전성과 유효성을 확보가 필요하기 때문"이라고 지적한다.

국가출하 승인은 제조직후 시중에 제품이 유통되기 전 이뤄지는 검사이다, 그러나 유통 과정 중 발생할 수 있는 제품의 안정성이 반드시 확보된다는 보장이 없고, 이로인해 소비자가 피해를 입을 수 있다.

이의 사용(투여)에서도 제조후 사용허가 기간이 지났는지, 소비자는 확인이 쉽잖다는 문제이다.

메디톡신 상황에 대해 약업계 "법원의 '집행정지'를 소를 인용한 것은 기업이 회복하기 어려운 손해를 볼 수도 있다"는 점을 고려한 것으로 존중돼야 한다"면서 그러나 "이 건은 각하 정도가 적절한데, '집행정지'의 인용으로, 해당 제약사는 부작용 등 추가적 발생 가능성에 대한 '죄' 누적 될 수 있는 상황이됐다"며 주목하고 있다.

메디톡스사는 "사법부의 판단으로 본안판결 후 30일까지 '판매금지' 등의 효력이 모두 정지된 상태이기 때문에 제품은 판매한다"는 입장인 것으로 전해진다.