SK바이오팜, 내년 상반기 유럽의약품당국 허가-시판 기대

SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 유럽 진출 발판이 확보됐다.

13일 SK바이오팜에 따르면 파트너사인 아벨테라퓨틱스는 '세노바메이트'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로 부터 약물내성 동반 부분발작 치료 PIM(혁신의약품)으로 지정됐음을 11일(유럽시각) 알려왔다.

SK바이오팜의 독자기술 약물인 '세노바메이트'는 작년 11월 미국 FDA(식품의약국)로 부터 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매 승인을 받은 바 있다.

파트너인 아벨테라퓨틱스는 스위스 소재의 비상장 벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업 이다.

SK바이오팜과는 작년 2월 계약을 통해 '세노바메이트'의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다.

이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로서의 신약판매허가 신청서를 제출했다.

올들어선 지난 3월 서류접수를 완료, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 '세노바메이트'에 대한 검토에 착수함에 따라, 혁신지정을 넘어 내년 상반기 최종 판매허가가 기대된다.

PIM(혁신의약품)은 영국 보건당국의 의약품 조기사용제도(EAMS)로 2014년 4월부터 도입한 제도 이다.

즉, 개발 단계의 약물 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA가 심사, PIM 여부를 정한다.

이렇게 지정된 의약품은 공식적인 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 투여가 가능하다.

개발 기업은 이 단계에선 환자들에게 의약품을 무상 제공, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링-보고해야 할 의무가 갖게된다.

SK 파트너사인 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산하고 있다.

160만명은 모든 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도, 증상이 개선(치료)되지 않는 환자(40%)인 것으로 추정한 것 이다.

유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌는데, 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장은 더 커질 수 있을 것으로 보인다.

아벨테라퓨틱스는 ?.

스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스 에서 분사된 신설 법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한후 세노바메이트의 잠재력에 주목, 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠고, 세노바메이트의 상업화는 이 회사의 발전적 돌파구가 될 것으로 보인다.

아벨테라퓨틱스는 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사 들로 부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했다.

이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로 부터도 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 확보해나가고 있다.