아스트라제네카(AZ)는 "항혈소판제 ▶브릴린타(티카그렐러/사진)가 관상동맥질환 고위험군 환자의 최초 심근경색 또는 뇌졸중 위험을 감소시키는 새 적응증을 FDA로 부터 승인받았다"고 밝혔다.

이는 "관상동맥질환은 발생 빈도가 높다"는 점에서 환자들에게는 큰 희소식 이다.

3일 AZ는 "FDA는 임상3상 ‘THEMIS 시험’ 결과를 긍정적으로 평가, 이같이 ‘브릴린타’의 적응증을 추가 승인 받았다"고 밝혔다.

이 ‘THEMIS 시험’에서는 ‘"브릴린타’ 60mg 및 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 병용한 환자그룹을 36개월차 평가했는데, ‘아스피린’을 단독 복용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 부작용이 수반된 비율이 괄목할 만한 감소가 입증됐다"고 AZ는 밝혔다.

의학적으로 이 시험 참여자들은 관상동맥질환 및 2형 당뇨병 병발환자들 이어서 최초 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험성이 높은 군(群)에 속한다.

특히 ‘브릴린타’와 ‘아스피린’을 병용 이중 항혈소판제 요법을 심혈관계 모든 증상 발생의 위험성이 높긴하지만, 심근경색 또는 뇌졸중 발병전력이 없는 환자들에게 사용 허가는 이 케이스가 처음이다.

‘THEMIS 시험’은 하버드대학 의과대학 교수로도 재직 중인 디파크 L. 바트 박사는가 총괄했는데, 그는 메사추세츠州 보스턴의 브리검 여성병원의 중재적 심혈관계 프로그램 책임자 이다.

그는 '과정' 관찰에서 “관상동맥질환은 다수의 환자들에게서 이환률을 크게 높이면서 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상의 하나”라고 지적했다.

이어 “브릴린타+아스피린 병용은 심근경색 및 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮추는 새로운 치료의 대안으로, 이 처럼 위험도가 높은 환자들을 치료하는데 진일보"라고 기쁨을 표했다.

또 ‘THEMIS 시험’을 공동총괄 프랑스 파리대학 의과대학의 가브리엘 스테그 교수는 “관상동맥질환과 2형 당뇨병을 병발질환으로 앓고 있는 1만9,000명 이상의 환자들을 대상으로 한 대규모, 다국가 시험으로 이루어진 ‘브릴린타’의 임상시험이 었다”고 평했다.

따라서 스테그 교수 "‘브릴린타’의 적응증 추가가 승인은 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성이 높은 환자들에게 희망을 안겨주는 희소식"이라고 덧붙였다.

한편 아스트라제네카社의 제약사업부 루드 도버 부사장은 “브릴린타의 허가 취득은 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮춰줄 새로운 치료대안을 확보하게 된 관상동맥질환 환자들을 위해 중요한 소식'이라 말하면서 "‘브릴린타’는 강력한(overwhelming) 학술자료를 통해 '효과'를 추가로 뒷받침한다"는 견해를 밝혔다.

‘THEMIS 시험’ 에서는 심근경색 또는 뇌졸중 발병전력이 없으면서도 관상동맥질환과 2형 당뇨병을 병발질환으로 앓고 있고, ‘브릴린타’ 장기복용과 ‘아스피린’을 병용한 환자그룹은 ‘아스피린’ 단독복용 환자그룹과 비교했을 때 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등이 발생한 총 비율이 10%낮음이 입증됐다.

이 ‘THEMIS 시험’과 하위그룹을 대상으로 분석한 ‘THEMIS-PCI 시험’ 결과는 각각의 학술지인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’과 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘THEMIS 시험’ 결과는 EU, 일본 및 중국 등의 의약품 당국에도 제출됐다.

한편 아스트라제네카는 최근 ‘브릴린타’ 90mg과 ‘아스피린’을 병용한 고위험군 환자그룹의 경우 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 발생한 후 30일차에 평가한 결과 뇌졸중 및 사망 발생률이 ‘아스피린’을 단독복용한 대조그룹에 비해 감소한 것으로 나타났다는 내용의 임상 3상 ‘THALES 시험’ 결과를 공개한 바 있다.

‘브릴린타’는 세계 110여개국에서 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 죽상동맥경화성 증상을 예방하는 약물로 사용되고 있다.

또 70여개국 에서는 심근경색 발생전력이 있는 고위험군 환자들 에게서 심혈관계 모든 증상의 이차적 예방 용도로도 허가받아 공급하고 있다.

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