식품의약품안전처(처장 이의경)가 국산 제네릭의 미국시장 진출 지원에 나선다.

29일 식약처에 따르면 우리 제네릭 의약품의 미국시장 진출을 돕기 위해 6월 부터 12월가지 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 진행한다고 밝혔다.

미국의 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전, 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면, 180일 동안 ‘독점판매권’을 주는 제도 이다.

 
식약처의 연구는 미국이 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는데 우리 의약품 제조기술이 미국시장 에서도 경쟁력을 가질 수 잇다는 판단에 다른 것으로 보인다.

미국의 제네릭 처방률은 2008년 72%, 2017년 90% 수준, 우리돈으로 75조원에 달하는 것으로 싯약처는 파학하고 있다.

이번 미국시장 관련 연구는 ▶미국의 퍼스트 제네릭 등록 등 제도 조사 ▶글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▶국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언(안) 등 이다.

식약처는 "이번 연구를 계기로 우리 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

미국의 제네릭 의약품의 허가제도에 대해 문의-제안 사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출할 수 있다.

​