㈜지엔티파마가 재개통되는 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 임상 2 상 시험을 위한 환자등록을 모두 마쳤다고 26일 밝혔다.

지엔티파마는 아주대학교 병원 신경과를 비롯해서 7개 대학 뇌졸중 센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 환자등록을 시작한 지 42개월만에 총 209명에 대한 임상약물 투약을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하여 사망과 장애를 줄이기 위해 NMDA 활성과 활성산소를 동시에 막는 다중표적약물이다.

국내 뇌졸중 임상연구는 뇌 컴퓨터단층촬영 (CT)과 혈관조영촬영(CTA)을 시행하여 중등도 허혈성 뇌졸중환자를 선정한 후 혈전제거수술과 약물을 투약하고 1, 4, 12 주 후에 각각 장애 지수를 측정한다.

이 기간동안 재개통 치료 후에 발생하는 출혈 부작용도 검사한다. 마지막 환자등록이 완료됨에 따라 임상시험은 5월말에 완료되며, 그 후 넬로넴다즈의 약효에 대한 종합적인 분석을 시작한다.

▲ 넬로넴다즈 임상2상 연구 프로세스

지난 20여년동안 기대를 모았던 200 개 이상의 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 임상연구에서 모두 실패하여 대부분의 다국적 제약회사들은 뇌졸중 치료제 개발을 중단했다.

하지만 2015년부터 혈전제거수술이 도입되어 혈전용해제와 더불어 뇌졸중 환자의 표준 치료법이 되면서 상황이 반전되었다. 대부분의 뇌세포보호약물들은 재개통 뇌졸중 동물모델에서 약효가 입증되었는데, 혈전제거수술의 도입으로 재개통 뇌졸중 환자 대상의 임상연구가 가능해진 것이다. 

지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “최근 중국에서 완료된 임상 2 상연구를 통해 혈전용해제를 투여한 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 장애개선 약효가 입증되었기 때문에, 혈전제거수술로 막힌 혈관이 재개통된 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 약효가 나타날 가능성이 매우 높다”며 “늦어도 향후 5 년 이내에는 재개통 치료법에 이어 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될 것”이라고 전망했다.