제네릭 난립 억제 일환인 듯...비용부담 1644억원 추정
기시법 적용... 위탁 의뢰 제약사도 GMP자료 제출해야
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앞으로 모든 전문 의약품은 생동성시험 자료를 제출해야 한다.

또 전문약은 기준 및 시험방법 자료도 내야하고, 생산을 외부에 맡긴 위탁업체도 GMP 평가자료를 제출해야 하는 데 이는 제약사에 큰 부담될 것으로 보인다.

19일 식약처에 따르면 처는 작년 발사르탄에서 발암우려 물질이 검출된 것을 계기로,  제네릭 의약품의 난립 지적이 따르자, 이같은 규제책을 만들겠다고 예고한 바 있다.

식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령안의 입법예고를 통해 이 같이 제약사에 알리고, 내년 1월 20일까지 의견을 제출내도록 했다.

이에 따라 그동안 규제하지 않았든 위탁 의뢰자도 GMP자료를 제출해야 하기 때문에 부담이 더 늘어나게 됐다.

어떻게 강회되나 ?

■ 생동성 시험, 모든 전문의약품에 의무화

모든 전문의약품은 단계적으로 생동자료를 식약처에 제출해야 한다.

현재는 식약처가 전문의약품 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성 확보가 필요하다고 판단한 의약품만을 생동성시험 자료를 내도록 하고있다. 이에는 전문의약품의 60%가 해당된다.

그러나 관리가 강화되면, 먹는약은 2020년 부터, 주사제(무균제 포함)는 2021년 부터, 기타성분 제형은 2022년부터 당해연도말까지 모두 생동성시험 자료 제출 대상이 되는 것 이다.

식약처는 비용 분석을 통해 이 규제로 기업(제약사 등)은 1644억원이 부담해야 할 것으로 추정했는데, 이는 건 당 비용을 2억2000만원으로 가정 산출했다고 밝힌다.

■ 기시법 자료 제출대상 예외 삭제

기준 및 시험방법에 관한 자료도 전문의약품은 모두 제출해여 한다.

자료제출은 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 사항 등이 해당이다.

이는 현재 생물학적제제를 제외, 대한약전 등 공정서에 수재된 것이면 제출이 면제도는 것이 제출로 바뀌는 것 이다.

공정서는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 기준이다.

식약처 자료에는 2017년 전문의약품 허가신청 품목 중 공정서 수재 비율은 절반이 조금 넘는 51%인 것으로 되어있다.

처는 기준 및 시험방법에 관한 자료는 이미 업체에서 보유하고 있어 별도 작성에 따른 비용보다는 심사에 필요한 수수료 비용은 추가될 것으로 보고 있다.

이와 관련한 약업계의 추가 부담 비용은 약 32억원으로 추산했다. 이다.

■ 위탁사, GMP 평가자료 제출해야

생산을 수탁사에 맡긴, 위탁제조 의뢰사도 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다. 현재는 전공정 위탁의뢰 의약품이면 자료 제출이 면제이다.

GMP 실시상황 평가 자료는 제조소의 평면도, 작업소 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 문서관리규정, 신청품목 관련 제품표준서, 제품 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 사본 등 이다.

식약처는 위탁제조 품목을 연평균 738 품목 정도러 보고있다.

이는 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정, 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목 기준으로 그 평균을 계산했다.

이 규제의 도입으로 기업이 부담하게 될 총 비용은 37억원으로 추정했다.

다만 식약처는 "GMP평가 자료는 이미 수탁업체 에서 보유하고 있는 자료 즉, 별도의 작성은 불필요하다"고 밝힌다.

그러나 관련 인건비와 심사 수수료 부담은 따를 것으로 보인다.