"위탁 제네릭의 약가유지 목적 생동시험이 저속 이다.

약가당국인 보건복지부는 제네릭 난립으로 인한 시장혼란을 막기 위해 "1개의 오리지날에 3개의 공동생동 제품만을 인증(정)한다"고 6개월전 행정예고 했지만, 식약처에의 생동신고는 부진한 편 이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 공동생동 계획 승인은 16건인 것으로 나타났다.

이는 9월의 42건, 8월 31건, 7월 29건에 비해선 증가세를 보인 수치이다. 또 올 1월~6월까지 승인받은 생동성시험 계획은 총 91건, 월 평균 15건에 지나지 않는 것으로 처는 집계하고 있다.

그러나 기허가 제네릭의 생동성시험은 늘고 있다. 제약사들은 이를 약가인하 회피로 보고 있다.

10월 승인된 생동성시험계획 16건 가운데 중 절반이 훨씬 넘는 9건이 현재 판매 중인 제네릭 제품으로 집계됐다.

이 수치는 제약사들이 위탁생산으로 허가받은 제네릭이라도 생동성 재시험을 통해 일단 동등성을 인정받고, 약가인하를 면해보자는 것으로 보인다.

한편 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 행정예고한 바 있다.

핵심은 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 모두를 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지를 인정해준다는 것 이다.

이 53.55%를 기준으로, 두 가지 가운데 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 인정 받늗다. 이의 전면 시행시기는 2020년 7월부터 이다.