중앙약사심의위원회는 "삼성제약의 췌장암 신약인 '리아백스주(Riavax Inj/테트토모타이드염산염/사진)'에 대한 임상시험이 타당"하다는 판단을 했다.

16일 식약처에 따르면 처는 국산신약 21호인 췌장암 적응 '리아백스주(테트토모타이드염산염)'의 신규 환자사용을 제한하도록 한 안전성 서한을 제조사인 삼성제약에 최근 보낸바 있는데, 그럼에도 제조사인 삼성제약은 "3상 임상시험을 계속 진행하겠다는 입장을 밝힌 바 있으며, 중앙약심의 결정에 따라 식약처는 "기존의 3상임상 진행(신규는 제한)은 인정하겠다고 밝혔다.

식약처의 안전성 서한은 "리아백스주 3상 임상시험 수행 과정에서 진행된 중간분석 결과 유의성이 관찰되지 않은데 따라 부정적인 판단을 한 것"으로 알려지고 있다.

그럼에도 중앙약심 회의는 "3상 임상시험의 진행(기존)은 바람직하다"는 결론을 내렸다.

약심은 리아백스주 기존 환자에게서는 의료진 판단하에 투여 중인 환자는 계속 사용할 수 있도록 하되, 해당 중간분석 결과에 대한 정보를 제공하고, 신규 환자에 대해서는 추가적인 사용을 제한 할 필요가 있다는 의견을 냈다.

약심에서는 리아백스주에 대한 임상의 완전한 공개 여부, 계속적인 사용이 필요한 지에 대한 다양한 의견이 나온 것으로 알려졌다.  

                         
▲항암제 신약  리아백스注 . 중앙약사심의위원회는 최근 삼성제약의 최장암 치료제 리아백스에 대해 안전성에 우려가 없어 3상임상 진행에 동의 했다.

한 위원은 "중간분석 결과는 투약 중인 환자의 입장에서 보면, 중대한 '사안'이므로 중단인 경우 환자에게 정보를 제공 선택할 수 있도록 정보를 공개해야 한다"는 견해를 밝힌 것으로 알려졌다.

다른 위은 "투여받고 있는 환자는 진행이 가능하고 해당 중간분석 결과를 공개하는 게 바람직하다"는 견해를 밝힌 것으로 알려졌다.

순수 치료제로의 사용 여부에 대해서는 "젬시타빈과 카페시타빈과 병용해 투여해야 하므로 췌장암 치료제로 반드시 사용해야 하는지는 의문"이라는 견해도 있었다.

이에 대해 식약처는 "허가 당시 젬시타빈과 카페시타빈이 표준치료제였다. 최종 임상시험 결과를 분석, 종합적으로 판단할 때 결과를 참고 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "허가된 사용상의 '주의'에는 기존 임상시험에서 나타난 이상반응이 반영되어 있다"며 "시판후 정기보고에서 인과관계가 밝혀진 중대한 이상반응은 없었으며, 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고, 안전성에 대한 부분은 독립적 모니터링 위원회에서도 검토했다"고 진행상황을 전했다.

이에 위원들은 "기존 실시한 1상 및 2상 임상시험 진행에 따라 관찰된 부작용 등에 대한 안전성에 대해서는 검토가 됐고, 중간분석 시 제출된 데이터에 대해 위원회와 식약처에서 검토한 결과 안전성에 대해 특별한 문제가 없다"는 정리를 했다.

위원들간엔 3상 임상시험 진행 여부에 대해서 '타당' 의견이 더 많아 약심은 '임상계속' 결정을 내린 것으로 전해진다.

상황에 대해 한 위원은 "해당 임상시험 종료 예정이 11월임을 감안해, 현 상황에서 임상시험을 중단할 것인지 ,아니면 진행을 계속 할 것 인지가 이슈"라고 전제하자 위원들은 "그간 안전성에서 특별한 우려가 없었으며 해당 임상시험은 올 11월에 종료예정 이므로 임상시험의 계속은 타당하다"는 결론을 내렸다.