동아ST·동화약품혁신형제약 포기..."실익없다" 판단한 듯
보건복지부-삼평원 가중평균가 산출작업...12월고시 예정

내년, 약가당국은 실거래가의 격년제 약가인하 제도 도입 후, 두 번째로 약가인하의 '적용'을 시행한다.

이 제도와 관련, 혁신형 제약기업은 의약품의 상한금액(실거래價) 인하율에서 30%의  감면혜택을 받는데, 동아ST와 동화약품은 스스로 혁신형을 포기했다.

16일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 두 번째의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다.

이에 따르면 ▶2018년 R&D 투자액이 500억원 이상-매출 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, ▶해당 기업은 이달 20일까지 심평원에 관련 증빙서류를 제출토록 했으며, 시한을 넘기면 불이익을 받게될 것 임을 알렸다.

심평원은 인하대상 가운데 감면율 50%인정 여부는 제약사가 제출하는 증명서류를 보고 판단할 예정인데, 혁싱형 제약사 인정은 보건산업진흥원에 제출된 연구개발비(회사직인 등 진본확인 필) 등을 확인, 미충족땐 혁신 대상에서 제외조치 한다고 밝혔다.

복지부는 앞서(7월 4일) 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 통해 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스의 인증 유효기간을 2019년 7월 1일부터 2022년 6월 30일로 2년 더 인정했다.

반면 혁신형 제약기업 가운데 동아ST와 동화약품은 삭제조치 됐는데, 이는 해당제약사는 "실익보다 규제가 더 많다"고 판단 스스로 포기한 것으로 알려지고 있다.

'실거래가 약가인하'는 약제의 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 '방식'으로 약가의 적정성 확보와 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 채택하고 있는 것으로, 기존의 1년 주기조사를 일종의 '완화' 차원에서 2018년 부터 2년 주기로 바꾼바 있다.

한편 심평원은 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지의 요양기관이 청구한 급여약제 내역을 활용해 가중평균가격 산출, '상한가'를 인하 할 예정이다.

올 6월 30일까지 조사 종료일 까지의 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만4182 곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3777곳을 제외한 9만405곳(표 참조)이다.

기관 종별로는 상급종합병원 30, 종합병원 259, 병원 1445, 의원 3만2089, 약국 2만2312곳 등으로, 숫자는 의원과 약국이 압도적으로 많다.

이 조사결과, 기준 상한가는 급여약제 2만1732품목 중 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도-양수제품제외) 또는 상한가가 인상된 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제 등 3992품목을 제외한 1만7740품목에서 청구실적이 있는 품목에서 산출한다.

가중평균가는 조사기간(대상) 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산하는 방식 이다.

약제 상한가의 조정기준은 가중평균가가 기준상한금 미만인 때, 기준상한가를 가중평균가격으로 인하, 인하율은 10% 이내이다.

이에서는 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니 것, 품목별 청구금액 확인 불가경우, 약제 청구금액 합이 100만원 이하, 총 청구량 5 미만 등 오류로 생각될 수 있는 경우 등은 제외한다.

상한가 인하에서는 시행일 이전 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나, 조사기간 중 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 대상에 포함되지 않는다. 주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면 받는다.

조사기준일을 기준으로 이에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우, 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 제외한다. 가중평균가와 비교해 높은 경우 가중평균가로 상한가를 조정한다.

상세 내용은 두 약가당국 보낸 조치 공문에 정리돼 있다.

                             조사대상 기관(폐업제외.2019년 6월까지의 기준)