ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.29 17:16
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

¸íÀÎ, È­¼º ÃֽŠÁ¦2GMP ¿Ï°ø...³»´Þ ÁØ°ø½Ä

¿ø·á¡æ¿ÏÁ¦±îÁö ÀÚ°¡»ý»ê...ÀϺ» µî ÇؿܽÃÀå °ø·« º»°ÝÈ­
ºÀµÎÇѱâÀÚ/hois232@gmail.com
½ÂÀÎ 19-08-19 07:27 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 19-08-19 11:54  
 

      

                                                      ¡ã¸íÀÎÁ¦¾à È­¼º Çâ³² 2°ø´Ü¿¡ À§Ä¡ÇÑ Á¦ 2 GMP

 

¸íÀÎÁ¦¾à(ȸÀå ÀÌÇà¸í)ÀÇ È­¼º ¹ß¾È Á¦ 2°øÀåÀÌ ÃֽŠGMP µî·ÏÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.

 

ÀÌ »õ GMP´Â ¿ø·áÀǾàÇ° ºÎÅÍ ¿ÏÁ¦¾à »ý»ê±îÁö¸¦ ¿ø½ºÅéÀ¸·Î ó¸®ÇÏ´Â ¼±Áø±¹ ¼öÁØÀÇ ÃֽŠ¼³ºñ·Î, ÇâÈÄ ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» °Ü³ÉÇÑ ÅõÀÚÀÌ´Ù.

 

18ÀÏ ¸íÀÎÁ¦¾à¿¡ µû¸£¸é È­¼º Çâ³² 2°ø´Ü¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÀÌ GMP´Â ´ëÁö 12,000m©÷, ¿¬°£ 30Åæ ±Ô¸ð·Î Lap scale »ý»ê¿¡¼­ ºÎÅÍ ´ë±Ô¸ð »ý»ê±îÁö ´Ù¾çÇÑ ´ÜÀ§ÀÇ ¿ø·á¸¦ ÇÕ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â API ¿¬±¸¼Ò¿Í ÇÕ¼º°øÀåÀÌ ÁÖÃàÀÌ´Ù.

 

ÀÌ GMP´Â Áö³­ 6¿ù ¿ì¸® ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ GMP½Ç»ç¸¦ ¹Þ¾Ò°í, Áö³­´Þ GMP ½Å±ÔÀÎÁõÀ» ȹµæÇÔ¿¡ µû¶ó ¿À´Â 9¿ù ÁØ°ø½ÄÀ» °®°í º»°ÝÀûÀÎ °¡µ¿¿¡ µé¾î°£´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

 

¸íÀÎÁ¦¾àÀº »õ "GMP zoneÀº ¢º¸î kg ¼Ò´ÜÀ§ÀÇ R&D Scale, ¢º¼ö½Ê kg ´ÜÀ§ÀÇ Pilot Scale, ¢ºTon ´ÜÀ§ÀÇ ´ë±Ô¸ð Production Scale »ý»ê ¼³ºñ¸¦ µ¿½Ã¿¡ ±¸ºñ, °í°´ÀÇ ´Ù¾çÇÑ Çʿ並 ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶Ã¢¼º °­Á¡À¸·Î, ƯÈ÷ "°í°¡ÀÇ ´ÙÇ°Á¾ ¼Ò·®»ý»êüÁ¦¿Í ¿¬±¸¿¡¼­ »ý»ê±îÁö One-Stop Scale Up ½Ã½ºÅÛ"À̶ó°í ¼Ò°³Çß´Ù. 

 

»õ GMP´Â ¸íÀÎÁ¦¾à¿¡¼­ »ý»êÇÏ´Â ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»êºÎÅÍ ¸ðµç °úÁ¤À» ¼ÒÈ­ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.


ȸ»çÃøÀº "°¢ '±Ô¸ðº°'·Î 12´ëÀÇ ¹ÝÀÀ±â·Î ´ë¿ë·®Àº ¹°·Ð, ½ÃÇè¿ë°ú ¼Ò·®»ý»ê±îÁö °¡´ÉÇÑ °ÍÀÌ Æ¯Â¡"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

 

¶Ç ¿ø·áÇÕ¼º ¿¬±¸¼Ò¸¦ È°¿ë, Ç°Áú Çâ»ó ¹× À¯Áö´Â ¹°·Ð Ãß°¡ÀûÀÎ ¿¬±¸±îÁö ÁøÇàÇϵµ·Ï ÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.

 

¸íÀÎÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â "ÀÌ ½Å°øÀåÀº ¿ø·á¿¡¼­ ºÎÅÍ ¿ÏÁ¦¾à ±îÁöÀÇ ¼öÁ÷°è¿­È­(Vertical Integration)¸¦ ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÀ» ³ôÀÌ°í, ¿ø°¡¸¦ Àý°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇÑ´Ù,

 

±×´Â "°­È­µÈ ¿ø·áÀǾàÇ° µî¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¤¿¡ ¸ÂÃç °øÀåÀ» ±¸ÃàÇÑ ¸¸Å­ ,ÇâÈÄ ¾çÁúÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°À» »ý»êÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

 

ÇÑÆí ¸íÀÎÁ¦¾àÀº ±¹³»¿¡¼­ÀÇ ÀÚ°¡¿ø·á ÇÕ¼º »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, º»°ÝÀûÀÎ ¿ø·á¼öÃâ ±âȹÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

ƯÈ÷ ÀÌ °°ÀÌ ´õ Á¤±³ÇØÁø »ý»ê¼³ºñ¸¦ ÀÌ¿ë, ÀϺ» ÈÄ»ý¼º ÀǾàÇ° ¿Ü±¹ Á¦Á¶¾÷ÀÚ ÀÎÁõ(AFM)À» ÁøÇà, »ý»êµÇ´Â ¿ø·á¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° µî·Ï(DMF, Drug Master File)À» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

 

ÀÌ °°Àº °èȹÀ» ÅëÇØ 2022³â¿¡´Â ÀϺ» ÀǾàÇ°½ÃÀå ¿¡¼­¸¸ 200¾ï¿ø ¼öÃâÀ» ¸ñÇ¥·ÎÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

È­¼º ¹ß¾È GMP ¿ø·á °øÀå¿¡¼­´Â 15°³ÀÇ ÇÕ¼º¿ø·á¸¦ »ý»êÇÏ´Â µ¥ 'ÀϺ»Á¶°Ç'À» ÃæÃË, ½ÃÀå °ø·«À» º»°ÝÈ­ Çϱâ·Î Çß´Ù.

 

¸íÀÎÁ¦¾àÀº 2017³â ºÎÅÍ ÀϺ» µ¿°á°ÇÁ¶ÁÖ»çÁ¦ »ý»ê±â¼ú ÀÌÀüÀ» ÁغñÇØ¿ÔÀ¸¸ç, Áö³­ÇØ ÀϺ» ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(PMDA)·ÎºÎÅÍ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ´Â µî Áغñ¸¦ ÇØ¿Ô¾ú´Ù.

 

ÀÌ¹Ì ÀϺ» ±Ô°Ý Á¦Ç°À» ½ÃÇè»ý»êÇØ ¿¬°£ 300¸¸ ¹ÙÀ̾Ë(ÁÖ»ç¿ë À¯¸®¿ë±â) ±Ô¸ðÀÇ Á¦Ç°À» »ý»ê¡¤¼öÃâ ÁßÀε¥ 2018³â 8¿ùºÎÅÍ´Â ¾à 5°³¿ù ¸¸¿¡ 4ÇÔ·®ÀÇ µ¿°á°ÇÁ¶ ÁÖ»çÁ¦(100¡¤300¡¤500¡¤1000§·) 56¸¸ ¹ÙÀ̾ËÀ» ¼öÃâ(12¾ï¿ø)ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

 

2000¾ï´ëÀÇ ¸ÅÃâ ´Þ¼º ´Ü°èÀÎ ¸íÀÎÁ¦¾àÀº ±Û·Î¹úÈ­¸¦ À§ÇØ Áö³­ 2015³â ÆÈź °øÀå¿¡ ¼¼°è ±âÁØ¿¡ ¸Â´Â c-GMP ¼öÁØÀÇ ½Ã¼³ÅõÀÚ, Á¤½Å½Å°æ°è ¾à¹°°ú ¼øȯ±â°è¾à¹°¿¡ ƯȭµÈ »ç¾÷À» Áö¼ÓÇØ¿À´Â µî »çÀü Áغñ¸¦ ÇØ¿Ô¾ú´Ù.

 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
Ç»Àüµ¥ÀÌŸ, ¹ÙÀÌ¿ÀÆ®¸®¿Í º»°ÝÀû ¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷ ÁøÇà
Á¾±Ù´ç, ¿¬±¸Àη ¹Ú»ç±Þ 90¸í ÃÖ´Ù º¸À¯
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
Àü±¹±¤¿ª½ÃµµÀÇ»çȸÀåÇùÀÇȸ ..
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
Á¦¾à»çµé 'Äݸ°¾ËÆ÷' ȯ¼ö¸í·É..
³»´Þ, Ò´ 800¾ï ó¹æ Ç÷¡¸®½º..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
Á¤º¸Åë½Å±â¼ú(ICT) È°¿ë, ´ç´¢..
´ë¿õ, ¾çµµ-¾ç¼ö·Î Æ÷½Ã°¡ 'µ¶..
ºñ¾Æ±×¶ó PDE5 ¾ïÁ¦Á¦ "Ä¡¸ÅÄ¡..
Çѹ̻çÀ̾ð½º, ºñÀü ¹ßÇ¥¡¦¡±R..