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식약처, 황반변성-황반부종 동시 신약 '바비스모' 허가

로슈 제품... 안구질환 관련 최초-유일 이중특이항체 생물학적제제
장석기기자/sciencemd.hanmail.net
승인 23-01-21 14:56 | 최종수정 23-01-21 15:28  
 

로슈의 안구질환 치료제 '바비스모注'가 식약처 허가를 받았다.


바비스모는 아직은 유일한 이중특이항체 생물학적제제로 FDA가 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인(2022년1월) 최초의 안과 주사제 이다.


20일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 이날 허가했다.


바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 양쪽을 선택적으로 결합, 인간화 이중 특이적 항체 의약품으로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문 의약품 이다.


바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가받았았됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.


환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.


전 세계의 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어가는 추세 이다.


반면 바비스모는 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준으로 시력 향상이 좋아진 것으로 나타났다. 

 

 
 
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