보건복지부는  ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’  일부개정안과 ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’

일부개정예규안을 17일  행정예고했다.

세부 내용은  신의료기술평가위원회가 심의하기 위해 검토하는 자료에 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 받아 시행한 임상시험자료, 식약처 승인 임상시험자료 외에 신청인이 제출한 임상시험자료 및 의료기술의 안전성‧유효성과 관련된 자료로 명시했다.

그동안 위원회에서는 이와 같은 자료를 검토했지만, 규정상으로 명문화돼있진 않았다며  복지부는 ‘신청인의 불필요한 오해를 해소하기 위한 방안’이라고 설명했다.

이와 함께 신의료기술평가를 통과하지 못하는 의료기술은 최종의결 전 신청인이 평가위원회에 의견진술을 할 수 있도록 했다. 다만 신청인의 의견진술에 따라 추가적으로 발생하는 기간은 평가기간에 산입되지 않는다.

평가 이후 통보 내용도 좀 더 자세하게 구성된다. 복지부는 평가결과서에 포함되어야 하는 구체적인 항목에 평가방법, 주요 평가지표, 검토 문헌의 목록 및 신뢰성 수준, 배제문헌의 목록 및 배제 사유가 포함되도록 명확히 규정했다.

또한 기술이 평가대상 여부인지를 심의하는 과정이 폐지된다. 기존에는 평가대상 여부 심의 절차에 30일을 소요했는데, 개정되는 규정에서 폐지되면서 평가기간이 280일에서 250일로 단축된다.