이오플로우(294090, 대표이사 김재진)는 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치(EOPatch)의 1형 당뇨인 대상으로 진행한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다.

이오플로우가 2020년 3월부터 7월까지 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행한 임상시험에 대한 결과가 대한당뇨병학회 발행 SCIE 국제학술지 ‘DMJ(Diabetes & Metabolism Journal)’에 ‘A 4-Week, Two-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EOPatch in Well-Controlled Type 1 Diabetes Mellitus(1형 당뇨인 대상 4주간 공개 임상, 단일 연구를 통한 이오패치의 안전성과 유효성 검증)’ 제목으로 게재됐다.

이 연구는 기존에 인슐린 펜이나 주사기를 사용하는 다회 인슐린 주사 요법(MDI; Multiple Daily Injection) 또는 인슐린 펌프를 사용하는 지속적 인슐린 피하주입요법(CSII; Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)을 통해 혈당을 잘 조절해 온 당화혈색소 7.5% 이하 제1형 성인 당뇨인 10명을 대상으로 진행됐다.

이오패치 사용시간, 중증 저혈당, 중증 고혈당, 당뇨병성 케톤산증 등 심각한 부작용의 발생 유무를 연구의 평가 지표로 설정했다. 패치당 인슐린 사용량과 당화혈색소, 당화알부민 등 혈당 수치 변화도 주요 지표로 모니터링했다. 혈당 수치는 연속혈당측정기(CGM) 덱스콤 G5로 측정했다.

연구팀은 이오패치 인슐린 주입량 및 주입속도 조절을 위해 이오패치 전용 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)을 사용했다. 웹으로 제공되는 당뇨 관리 소프트웨어 이오브릿지도 활용해 환자의 혈당값과 인슐린 주입량을 사용자와 보호자가 실시간으로 모니터링할 수 있도록 했다. 연구팀은 이와 같이 연구를 디자인하고 이오패치 착용 전 4주와 착용 후 4주를 비교해 제품의 효능, 만족도, 부작용 등 안전성과 유효성을 평가했다.

임상시험 결과를 요약하면, 참여 연구대상자는 평균 나이는 38세, 1형 당뇨병 유병기간은 8.1년으로 나타났다. 개인사유로 인해 연구에서 중도 하차한 1인을 제외한 인원 모두 이오패치 착용 후 혈당이 착용 전에 비해 적정 혈당 범위(70~180mg/dL)에 더 오래 머무는 것으로 나타나 이오패치가 당뇨인의 혈당 관리에 효과적인 것으로 나타났다.

중증 저혈당(54 mg/dL 미만)과 중증 고혈당(180mg/dL 초과)의 발생률은 이오패치 착용 전에 비해 착용 후 확실히 낮아졌다. 이 중 중증 저혈당은 떨림, 불안, 혼란, 두근거림, 공복감, 의식소실, 발작, 혼수 등 심각한 증상을 초래할 수 있어 당뇨인들이 가장 기피하는 부작용으로 알려져 있다.

연구 결과에 따르면 이오패치 평균 사용시간은 84시간으로, 한번 부착 시 평균 인슐린 주입량은 122.9 단위인 것으로 확인됐다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며 당화혈색소, 당화알부민 및 혈당 수치에 큰 변화는 확인되지 않았다. 만족도 조사에서는 9명 모두 기존 인슐린 주입요법에 비해 웨어러블 펌프 사용에 크게 만족한다고 답했다.

김재진 이오플로우 대표는 “이오플로우의 국내 최초 웨어러블 인슐린 패치 펌프 ‘이오패치’의 우수성을 논문을 통해 입증하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “이오플로우와 연구팀의 수준 높은 연구 역량을 입증한 만큼 진행 중인 여러 임상 연구에도 좋은 결과를 가져올 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.

이 연구는 대한당뇨병학회에서 발행하는 저명한 국제학술지 ‘DMJ(Diabetes & Metabolism Journal)’ 3월호 온라인에 게재됐다.