암젠코리아(대표: 노상경)가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 '루마크라스®'의 CodeBreaK 100 1/2상 임상시험에 대한 2년 장기 유효성과 안전성 결과를 발표했다.

이번 데이터는 4월 8일부터 13일까지 진행되는 2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting)에서 발표됐다.

루마크라스®는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 표적치료제이다.

국내에서는 올해 2월, KRAS 표적 치료제 최초로 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용하도록 허가받았다.

루마크라스®의 장기간 임상적 유효성을 확인한 이번 데이터는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 중 가장 오랜 기간동안 추적 관찰된 최초이자 유일한 자료이다.

현지시각으로 지난 4월 10일 AACR에서 발표된 CodeBreaK100 임상연구는 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 고형암 환자 중 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 분석한 결과로, 이 중 172명이 기저상태에서 측정 가능한 병변을 가지고 있었다.

임상 결과, 연구 환자군에서 완전관해(CR, Complete Response) 및 부분관해(PR, Partial Response)를 포함한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR, Duration of Response)은 12.3개월이었으며 질병조절율(DCR, Disease Control Rate)은 83.7%였다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS, Progression-Free Survival)은 6.3개월, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 12.5개월로 확인됐으며 치료 2년 시점에 전체 연구 참여 환자의 32.5%가 생존해 있는 것으로 나타났다. 장기 추적에서 기존에 없었던 새로운 이상반응에 대한 보고는 없었던 것으로 확인됐다.

암젠코리아 의학부 김수아 전무는 “루마크라스®는 최초로 개발·승인된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제라는 기록을 세운데 이어, 이번 AACR에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제에서 최장기 연구 결과를 발표하는 또 하나의 기록을 달성하게 됐다.”며 “암젠은 이번 발표를 비롯해 루마크라스®의 치료적 혜택을 확인하기 위한 다양한 임상연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 표적 치료의 기회가 없었던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들의 치료 환경을 근본적으로 개선할 수 있는 새로운 희망의 근거를 쌓아 나갈 것.”이라고 밝혔다.