신풍제약(대표, 유제만)이 25일 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.

신풍제약에 따르면 필리핀 2/3상 임상시험 (SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위하여 402명을 대상으로 두 단계로 구분되어 진행된다.

두 단계 중 Stage 1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자를 대상으로 공개 임상(open-label), 비대조군 시험으로 진행되었다.

이번 완료된 Stage 1에서는 경증환자 8명 (40.0%), 중등증환자 3명 (15.0%), 중증환자 9명 (45.0%)이 모집되었고, 환자들의 평균연령은 49.7세였으며 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.

투약 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, ‘증상이 개선된 환자 비율’(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다.

특히, 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3%인 12명의 폐렴 환자는 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌되었고 폐렴증상이 중도에 악화되었던 1명의 환자도 완쾌되어 퇴원하였으며 사망자는 없었다.

바이러스 억제 효과의 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰되었다.

약물이상반응으로는 선행 임상시험을 통해 관찰되었던 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고되었고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.

신풍제약은 “이번 필리핀 임상 2/3상 Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험의 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계되었지만 최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한번 확인할 수 있었다.”고 밝혔다.

이어 신풍제약은 "2월 중 중증 대상자를 포함한 필리핀 2/3상 Stage 2 임상시험을 개시함과 동시에 현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 것"이라고 전했다.