국가임상시험지원재단(KoNECT, 이사장 배병준)이 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 ‘국가임상시험지원재단 홈페이지’ 와 ‘코로나19 임상시험 포털’에 공개했다.

 
이번 자료에는 ▲글로벌 코로나19 치료제 승인 현황, ▲의료기관 과부하 방지를 위한 비대면 치료제 임상시험 사례(영국)가 소개됐다.

 
코로나19 치료제 개발 글로벌 동향은 기존 의약품의 적응증 확대 (약물 재창출), 경구용 제제의 개발, 오미크론 변이에 대한 대응력 확보, 재택 치료 증가에 따른 비대면 임상시험 대두로 요약할 수 있다.

 
최근 신물질 발굴을 통한 신약 개발이 어려워지는 추세에 있다. 코로나19 치료제 개발도 기존 항바이러스제(경증․중등증) 또는 항염증제(중증)를 대상으로 새로운 적응증을 확대하는 약물 재창출(drug repurposing)이 주로 활용되고 있다.

 
'신약 재창출(drug repurposing)'이라고도 불리며, 이미 시판되어 사용되고 있어 안전성이 입증된 약물이나 임상시험에서 안전성은 확인하였지만, 효능이 충분히 입증되지 않아 허가받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하여 신약으로 개발하는, 신약 개발의 한 방법이다.

 
코로나19에 확진되었으나 입원 치료가 불필요한 경증 및 중등증 환자들이 가정 또는 생활치료센터에서 치료받을 수 있는 간편한 경구 치료제 개발․확보도 꼭 필요하다.

 
코로나19 백신과 마찬가지로, 치료제 역시 오미크론 변이 이전과 이후로 나눌 수 있다. 오미크론 이전에는 단일클론항체의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용․승인이 늘어나고 있다.

 
2022년 1월 6일 현재, 전세계에서 정식승인(approval)을 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르(Remdesivir, 길리어드 사이언스) 1종(미국)이며, 긴급 사용 승인을 받은 치료제는 9종이다.

 
각국 정부로부터 긴급 사용 승인(emergency use authorization)을 받은 치료제에는 ▲단일클론항체로 리젠코브(REGEN-COV, 리제네론), 밤라니비맙&에테세비맙(Bamlanivimab& etesevimab, 일라이 릴리), 소트로비맙(Sotrovimab, 글락소스미스클라인) 이부실드(Evusheld, 아스트라제네카) 4종, ▲항바이러스제로 팍스로비드(Paxlovid, 화이자), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크) 2종, ▲항염증제로 덱사메타손(Dexamethasone, 암닐), 바리시티닙(Baricitinib, 일라이릴리), 토실리주맙(Tocilizumab, 로슈) 3종이 있다.
 

코로나19 치료제의 승인․사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보인다.

 
미국 NIH와 WHO는 항염증제(Antiphlogistic Drug)인 덱사메타손을 중증질환자 대상으로 바리시티닙, 또는 토실리주맙(대체 약물: 사릴루맙;Sarilumab)과 병용 사용할 것을 계속 권장하고 있다.

 
단일클론항체(Monoclonal Antibodies)는 오미크론 변이 대응 효과에 따라 실제 현장에서 사용하는 빈도가 달라지고 있다. 리젠코브, 밤라니비맙&에테세비맙(칵테일)은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드의 경우 오미크론에 효과적인 것이 확인되어 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다.

미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 2022년 1월 구매계획이며, 이부실드 70만 도즈에 대한 구매계약을 완료했다.

 
항바이러스제(Antivirals)는 타 치료제보다 오미크론 변이 대응력이 높은 것으로 나타나 승인․허가 사례가 늘고 있다. 팍스로비드는 코로나 증상발현 5일 이내에 투여하면 입원과 사망 확률이 88% 감소한다는 연구 결과의 발표(2021년 12월 14일) 이후, 유럽의약청 약물사용자문위원회 사용 권고(12월 16일), 미국 FDA 긴급사용 허가(12월 22일), 한국 식약처 긴급 사용 승인(12월 27일)을 받았다.

미국 2,000만명분, 영국 275만명분, 일본 100만명분, 호주 50만명분, 한국 76만 2천명분에 대한 (선)구매 계약이 체결됐다.

 
또 다른 항바이러스제인 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급 사용 허가를 받은(11월 4일) 이후, EU 국가 중에 덴마크가 가장 먼저 승인하였고(12월 16일), 연이어 미국(23일)과 인도(28일)에서 긴급 사용 허가를 받았다.

미국 310만명분, 영국 223만명분, 일본 160만명분, 호주 30만명분, 한국 24만 2천명분(식약처 승인 조건부)에 대한 (선)구매 계약이 체결됐다

 
영국은 급증하는 코로나19 환자로 인한 의료기관 과부하를 방지하고, 의료진과 다른 환자들의 감염을 막기 위해 재택 치료 및 비대면 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.

 
임상시험(PANORAMIC, Platform Adaptive trial of NOvel antiviRals for eArly treatMent of COVID-19 In the Community)은 영국 국립보건연구원(NIHR)이 후원하고 옥스포드 대학교가 주관한다.

임상시험은 코로나19 환자 10,600명을 대상으로 의료기관 과부하를 고려해 100% 재택에서 수행된다. 임상 치료제는 몰누피라비르이며, 최근 5일 내 코로나19 증상이 발현하고 PCR 검사 양성 반응이 나온 50대를 대상으로 한다.

 
우리 정부도 경증․중등증 환자들이 가정 또는 생활치료센터에서 쉽게 치료받을 수 있는 경구 치료제를 개발․확보하기 위해 노력하고 있다.

 
보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난 12월 20일, 생활치료센터에서 경증환자 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 5개소를 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’로 지정했다.

 
또한 재택치료자도 연구간호사 등 의료진 방문이나 외래진료 등 선택을 통해 임상시험에 쉽게 참여할 수 있도록 했다.

 
정부는 코로나19 국산 치료제 백신 개발의 관건이 되는 임상시험 참여를 촉진하기 위해 재단을 '국가임상시험지원센터'로 지정했다.

'국가감염병임상시험사업단'을 운영, 임상시험 참여지원 상담센터 운영(1577-7858) 및 전문 상담 서비스 제공했다.

또한 임상시험 참여의향서 신청제도를 신설하고 임상시험 명예의 전당 설치 등 다각적 노력을 기울이고 있다.

 
국가감염병임상시험사업단(34개 병원 참여)은 2021년 한 해에만 코로나19 치료제 5개社 임상시험 6건, 백신 5개社 임상시험 7건을 지원했다.

 
배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “국산 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상시험을 성공적으로 지원한 바 있으나 앞으로 변이 대응 능력 및 투약 용이성을 확보한 다양한 국산 치료제 포트폴리오가 필요한 상황임을 감안, 기존의 정부 지원과제 및 식약처 3상 임상시험계획(IND) 승인과제 중심에서 국가감염병임상시험센터 협의체에서 승인된 2상 임상시험 과제까지 치료제 임상시험 중점 지원 대상 확대를 추진하고 있다.”고 밝혔다.

 
코로나19 치료제 개발 글로벌 현황 분석정보는 ‘국가임상시험지원재단 홈페이지’와 ‘코로나19 임상시험 포털’에서 확인 및 다운로드 가능하다.