한국인 대상 3상임상서 유효성-안전성 확인해
8월 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics’ 게재

“Light 로수젯 !”

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 ‘로수젯’의 저용량 제품(사진)을 출시했다.

1일 한미약품에 따르면 저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약으로, 한미약품은 국내 환자 279명 대상의 3상 임상, 유효성 및 안전성을 확인했다.

이 임상 연구는 지난 8월 국제 학술지인 ‘Clinical Therapeutics’에 온라인으로 게재된 바 있다.

한미약품은 이 연구에서 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했음을 확인했다. 특히 심혈관 위험도 Low/Moderate risk 환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달함을 입증했다.

 
저용량 로수젯은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg 복합제라는 점에서 의료진의 관심이 크다고 회사측은 설명했다.

저용량 로수젯 3상 임상연구 책임자인 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 “이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다”며 “특히 Low/Moderate risk 환자에서 혈관 관리의 초석이 될 수 있는 약제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “로수젯10/2.5mg은 국내 치료지침 기준 중강도 스타틴 단일제와 유사한 LDL-C 강하 효과(중강도 스타틴 : LDL-C 30~50% 감소)를 보였다”며 “이번에 출시된 저용량 로수젯10/2.5mg과 기존의 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 광범위한 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

로수젯은 작년 991억원의 원외처방 매출(UBIST)을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한복합신약 단일 제품 중 의료진이 가장 많이 처방하고 있는 블록버스터이다. 한미약품만의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우를 토대로 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아냈다.

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