(재)약학정보원(원장 최종수)이 '월간허가리뷰-21년 10월'를 공개했다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰-21년 10월'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 183품목 허가되었으며, 품목갱신제의 영향으로 유효기간이 만료된 품목이 대거 포함되어 633품목이 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 121품목, 일반의약품은 62품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 자료제출의약품이 53품목, 제네릭의약품 등이 128품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 41품목, 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 31품목이다. 업체 중에서는 성이바이오가 13품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 10월 15일에는 항결핵제인 도브프렐라정Ⓡ200mg(비아트리스코리아)이 신약으로 허가됐다.

주성분인 프레토마니드(pretomanid)는 마이콜산(mycolic acid)의 생합성을 막아 세포벽의 합성을 억제함으로써 결핵균의 복제를 차단하고, 세균의 호흡 중독(respiratory poisoning)을 유발하여 폐결핵을 치료한다.

성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

10월 19일에는 유방암 치료제인 너링스정Ⓡ(빅씽크)이 신약으로 허가됐다.

주성분인 네라티닙말레산염(neratinib maleate)은 티로신 키나아제(tyrosine kinase) 억제제로 EGFR, HER2, HER4에 비가역적으로 결합한다.

이후 EGFR와 HER2의 자가 인산화를 억제함으로써 하위 MAPK, AKT 경로의 신호 전달을 차단하여 유방암 세포의 성장과 증식을 억제한다.

호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(extended adjuvant)로서 단독 투여한다,

이달에는 자료제출의약품으로 총 53품목이 허가되었다. 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주Ⓡ(한국파마에센시아)가 허가되었으며, 신규 성분 조합을 함유하는 복합제인 고지혈증 치료제 에제페노정Ⓡ(현대약품) 및 위식도 역류질환 치료제 에소메졸플러스정Ⓡ40/350mg(한미약품)이 허가됐다.

신규 제형 제품으로는 편두통 치료제 나그란구강붕해정Ⓡ2.5mg(유유제약), 혈액 투석환자의 소양증 치료제 레밋치구강붕해정Ⓡ2.5μg(에스케이케이칼)이 포함되며, 신규염 제제로는 당뇨병 치료제 종근당엠파글리플로진정Ⓡ(종근당) 및 다파엔듀오서방정Ⓡ(에이치케이이노엔)이 시판 승인됐다.

10월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다.

식품의약품안전처는 제일약품(주)에서 제조하는 ‘텔미듀오정Ⓡ40/5mg’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성되었음을 확인하여 10월 27일 안전성 속보를 발표했다.

이에 따라 해당 품목과 동일한 허가 신청자료를 제출하여 허가받은 총 15개사 44개 품목에 대해 약사법 위반에 따른 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 진행하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.

10월에는 총 13건의 허가변경 명령이 진행되었다. 변경 내용에 따라 효능·효과 2건(3품목), 용법·용량 4건(50품목), 주의사항 8건(976품목)에 해당하는 허가변경 명령이 있었다.

리도카인 단일제(외용제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과, 1일 최대 투여용량이 리도카인으로서 1,000mg으로 신설됐다.

이에 따라 외용제의 농도 및 제형에 따라 4% 크림제의 경우 1일 최대 투여용량은 25g(리도카인으로서 1,000mg), 5% 연고제 및 겔제의 경우 1일 최대 20g(리도카인으로서 1,000mg)을 초과하여 투여하지 않아야 한다는 내용이 용법·용량이 추가됐다.

더불어 메코발라민 단일제(주사제)(메트란주Ⓡ)의 용법·용량도 변경될 예정이다. 이 제제의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과, 기존 ‘근육 또는 피하 주사’에서 ‘근육 주사’로 변경됨에 따라 말초성 신경장애, 거대적아구성빈혈에 사용 시 모두 근육 주사하는 것으로 용법·용량이 변경됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 10월에는 총 131품목(신규 110품목, 변경 21품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 해열·진통·소염제가 22품목(신규 18품목, 변경 4품목), 업체로는 아리제약이 14품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.