(재)약학정보원(원장 최종수)이 11월 1주차 ‘의약품 허가 리뷰 및 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 11월 1일~11월 7일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 30품목 허가됐다.

효능군별로는 기타의 비타민제가 7품목, 기타의 중추신경용약 및 기타의 순환계용약이 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 도네페질 성분이 4품목, 은행엽건조엑스 성분이 3품목, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제 및 실데나필시트르산염 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.

11월 3일에는 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용하는 도네페질(donepezil) 성분의 새로운 제형으로 도네시브패취Ⓡ(아이큐어) 및 도네리온패취Ⓡ(셀트리온) 각각 2개 용량(87.5, 175mg)제품이 자료제출의약품으로 허가됐다.

기존에 시판 중인 경구제(1일 1회 투여) 대비 투여 간격을 연장하여 주 2회 피부에 부착하는 제제로 환자의 투약 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

11월 5일에는 티라브루티닙염산염(tirabrutinib hydrochloride) 성분의 중추신경계 림프종 치료제 신약으로 베렉스브루정Ⓡ80mg(한국오노약품공업주식회사)이 허가되었다. 티라브루티닙염산염은 선택적 BTK(bruton tyrosine kinase) 억제제로, B세포 수용체 신호 전달 경로에서 발암 과정에 관여하는 BTK에 결합하여 활성을 억제함으로써 림프종을 치료한다.

베렉스브루정Ⓡ80mg은 재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법으로 사용하도록 승인됐다. 이 약은 항암 화학요법 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 하며, 1일 1회 6정(480mg)을 공복에 투여한다. 식후 투여 시 체내 약물 노출이 증가하여 이상반응이 증가할 수 있으므로 식전 1시간부터 식후 2시간까지는 투여하지 않아야 한다.

지난주에는 상처의 살균 소독 등에 사용되는 벤잘코늄염화물을 주성분 또는 첨가제로 함유하는 해당 의약품(63품목), 항암제인 카보잔티닙(S)-말산염 성분 제제(3품목), 항생제인 토브라마이신 성분 제제(3품목) 및 세프트리악손 성분 제제(주사제)(166품목), 디프테리아톡소이드 및 파상풍톡소이드 혼합 백신 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

세프트리악손 성분 제제(주사제)의 안전성 정보 검토 결과, 기존 대비 ‘이 약을 투여한 후 48시간 이내에 칼슘 함유 용액 또는 약물을 투여해서는 안 된다’는 내용이 ‘경고’ 항에서 삭제됐다.

이에 따라 신생아(≤28일)가 아닌 환자의 경우, 주입 전/후 주입선을 적절한 용액으로 철저히 씻어내면 이 약과 칼슘 함유 용액을 서로 순차적으로 투여할 수 있다는 내용이 ‘적용상의 주의’ 항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.