길리어드 사이언스가 지난 29일 개최된 제18회 유럽에이즈학술대회(European AIDS Conference, EACS 2021)에서 HIV 감염인 1,135명을 대상으로 '빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)'의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구의 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.

길리어드는 빅타비로 치료를 시작한지 12개월이 경과한 환자의 환자중심결과지표 분석 내용을 발표했다.

연구에서는 HIV 치료가 감염인의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 이해를 높이기 위해 임상 현장에서 환자중심결과지표(Patient Reported Outcome, PRO)도 함께 수집했다.

연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이에 빅타비로 치료를 시작한 HIV 감염인이 베이스라인 및 12개월 경과 후 각각 설문지에 응답하는 방식으로 진행됐다.

설문지는 여러 부분에 걸쳐 환자중심결과지표를 평가할 수 있는 내용을 담고 있다.

결과는 HIV 치료가 감염인의 정신 건강 상태, 건강 관련 삶의 질, 치료 만족도에 미치는 영향을 이해하기 위해서는 환자중심결과지표의 수집이 필요하다는 것을 잘 보여준다.

길리어드 사이언스 의학부 HIV 부문 부사장 페르난도 보그나(Fernando Bognar) 박사는 “항바이러스 치료의 발전에도 불구하고 HIV 감염인은 다각적 증상과 문제를 경험하는데, 이는 곧 사람 중심의 케어를 필요로한다”며 “BICSTaR 연구에 나타난 환자중심결과지표는 HIV 감염인이 직접 경험한 HIV 치료와 케어가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 있다. 의료진과 HIV 감염인은 장기 치료가 환자의 삶의 질에 끼치는 영향에 관심이 많은데 이 데이터는 빅타비가 HIV 남녀 감염인, 동반질환을 가진 환자 등 다양한 그룹의 특정 치료 관련 수요를 만족시킨다는 점을 확인했다”고 평가했다.

BICSTaR 연구의 2차 분석에서는 치료 경험이 없는 성인의 97%(n=149/154)와 치료 경험이 있는 성인의 96%(n=771/800)가 치료 1년 후 바이러스 억제 (HIV-1 RNA 수치 50copies/mL 미만) 상태에 도달했으며 이를 유지했다.

참가자는 만 50세 이상의 성인, 시스젠더(Cisgender, 생물학적 성과 젠더 정체성이 일치하는 사람) 여성 및 후기 발현 환자 (베이스라인에서 에이즈정의사건[AIDS-defining event, ADE] 1 이상 및/또는 CD4 수치 200cells/μl 미만) 등이 포함됐다.

치료 경험이 없는 참가자와 있는 참가자 모두 높은 수준의 빅타비 복약 지속도(91%, n=1032/1135)를 보였으며 내약성 또한 우수했다. 빅타비 성분에 대한 내성은 나타나지 않았다. 참가자 148명(13%)에게 이상반응이 나타났으며 2명(1% 미만)은 중증의 이상반응을 보였다.

BICSTaR 연구에서 가장 흔하게 나타난 약물 관련 이상반응은 체중 증가(3%), 메스꺼움(1%), 우울증(1%), 두통(1%), 피로(1%), 설사(1%) 및 수면장애(1%) 였다. 이 연구 결과는 빅타비가 다양한 환자군에서도 뛰어난 리얼월드 효과를 잘 보여준다. 이는 무작위 임상시험에서 나타난 결과와도 일치한다.

빅타비의 장기 효능이 나타난 3상 임상(Study 1878) 데이터도 발표됐다. 부스팅 제제 활용 프로테아제 억제제 기반 치료요법에서 빅타비로 스위칭한 HIV 감염인의 99%가 장기적인 바이러스 억제 상태를 달성 및 유지했다.

이 기간의 중앙값은 101주(n=525/532)로 기존에 내성이 있던 참가자 98% (n=212 /217, 기간 중앙값 108주) 및 일시적 바이러스 수치 증가를 경험한 참가자 98%(n=39/40, 기간 중앙값 109주)가 포함됐다.

빅타비 치료로 인한 내성은 나타나지 않았다. 5건의 3상 임상(Study 1844, 1878, 4030, 4449, 4580) 통합 분석에서도 기존 TAMS (티미딘 유사체 관련 변이 M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F 및 K219Q/E) 발현 유무와 무관하게 빅타비 치료를 받는 감염인이 높은 비율로 바이러스 억제 상태를 유지했으며 치료로 인한 내성은 나타나지 않았다.

이는 바이러스학적으로 억제 상태이면서 알려진 내성이 있는 HIV 감염인의 치료 옵션으로써 빅타비의 잠재력을 뒷받침한다.

치료 실패 경험이 있거나 빅타비 성분에 내성이 있는 환자에서 빅타비 사용은 현재 연구 중이며, 해당 용법에서 빅타비 사용의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.

현재 HIV/AIDS 완치가 가능한 약제는 없는 상황이다.