보령제약의 주력품인 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'와 유사한 제네릭 개발에 기업신뢰도-개발력 에서 강세인 동국제약이 참여한다.

보령제약의 듀카브 후발약 개발에는 이미 동구바이오제약 등 30곳 이상이 개발에 나선 상태 이다.

26일 식약처에 따르면 동국제약은 지난 22일 듀카브 제네릭인 'DKF-407'이라는 약물명으로 임상1상을 접수, 승인받았다.

DKF-407의 시험약 성분명은 피마사르탄칼륨+에스암로디핀으로, 보령제약의 듀카브와 비슷하다.

이는 암로디핀에서 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용한 것으로, 선발로 추진 중인 동구제약바이오제약 등과는 차별화 했다.

 ▲보령제약의 오리지널 듀카브. 작년에만 351억원이 처방된 대형품목 이다.

동구바이오는 듀카브 후발약으로, 지난 7월 'DKB21001'이라는 후보물질명으로, 식약처로 부터 임상1상 시험계획을 승인받은 바 있는데 이후, 알리코제약-네비팜 등도 임상1상을 승인받았다.

이들 후발 제약사들이 개발하는 개량신약은 2031년 8월 종료되는 듀카브의 조성물특허 회피를 위한 전략인 것으로 보인다.

후발 제약사들은 듀카브 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제기한 상태인데, 조성물특허를 회피에 성공한다면, 이들 후발약은 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후 시장 출시가 가능해진다.

후발사들은 듀카브가 내년 5월 재심사가 종료되는 것에 맞춰 허가 받으려고, 개발에 나선 것으로 보인다.

한편 지난 7월 시행된 위탁생생산의 제한으로, 개발-제조사 들은 3개사만 것만 수탁 할 수 있댜.

현재 듀카브 특허회피에 나선 후발 제약사는 30~40곳으로 알려지고 있는데, 더 많은 제약사들이 후발약 개발에 나설 것으로 약업계는 보고있다.

오리지널 듀카브를 보유 제약사인 보령제약은 후발의 시장침투에 대비, 현제 2제를 3제 약으로 개발하는 등 방어에 촉각을 곤두세우고 있다.

듀카브는 작년에만 처방액 351억원을 기록한 대형 품목이다.