올 1~3분기 누계 3687억원-전년동기 보다 2.3% 증가 
대웅-종근당 주도...동구-프라임 등 후발 제약사 약진

뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트(콜린)가 약효검증 '시비' 속에서도 처방은 지속적인 증가세를 보이고 있다.

콜린은 ▶뇌혈관 결손 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(치매진단), ▶감정 및 행동변화, ▶노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물인데, 급여당국은 이 가운데 첫 번째만  급여인정을 추진 중 이다.

콜린은 최근년 ▷처방액 3~4천억원을 기록, 의료보험 재정 부담이 커지고 있는 가운데, ▷급여당국은 순수 치매진단(최근년 500~600억)외, ▷나머지 예방성격 처방엔 현행 본인부담 30%를 80%(비급여)를 추진하면서 약효검증에서 나서자 다수 메이커는 품목을 포기했고(약효검증 불가), ▷주력 제약사와 수요자들의 반발이 최근 2~3년 이어지고 있다.

26일 약업계와 의약품 시장조사 전기관인 유비스트에 따르면 올 3분기 콜린의 외래 처방액은 1273억원으로 집계됐다. 이는 전년동기 보다는 5.4% 정도 감소한 것 이긴하지만, 작년 4분기 1167억원 기록이후 올들어선 1~3분기 연속 상승세로, 처방누계액은 3687억원으로, 전년같은 기간 보다 2.3%의 증가세를 보였다.

콜린의 올 3분기 처방총액 1273억원은 4년 전인 2017년의 3분기보다 2배 가량 증가한 가운데 안전성과 유효성 검증이 추진되고 있는 상황 이다.

약가당국인 보건복지부의 '검증필요성' 제기에 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 제약사에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57곳은 재평가 임상계획을 승인받았다.

콜린 검증은 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 2개의 적응증은 입증성공-실패에 상관없이 삭제가 예정돼있다.

이 모든 '논란''은 약효문제 보다 정부의 급여 축소 목적이 그 출발점 이다. 약가당국인 복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부를 개정고시 했다.

내용의 핵심은 복지부가 "치매 진단 외의 콜린사용(처방) 땐 현행 약값 본인부담률 30%를 80%로 높여 적용(비급여)하겠다"는 것으로, 이에 제약사들이 "집행정지 소(訴)를 제기했고, 법원이 이를 받아들임으로써, 급여축소 시행은 현재 보류 상태이다.

그동안 콜린은 총 134개사가 제조-판매해 왔데 식약처의 임상재평가 지시에 시장 선두인 종근당-대웅바이오 등 57개사만이 평가에 응했고, 나머지 77개사는 포기, 시장 철수를 택했다.

이 같은 '혼란'속에도 대웅-종근당은 예년 수준의 급여처방액을 기록했다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 올 3분기 처방액 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만, 1~3분기 누계는 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다.

또 종근당의 글리아티린도 올 3분기 처방액은 234억원으로 전년대비 3.3% 줄었지만, 1~3분기의 처방누계액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가를 기록 했다.

이런 가운데 후발 중견제약사인 한국프라임제약(제품명/그리아), 한국휴텍스제약(실버세린), 동구바이오제약(글리포스), 에이치엘비제약(글리티아) 등은 처방 증가세를 보여 주목 받고 있다.