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약학정보원, 9월 3~4주차 '의약품 허가 및 식별 등록 현황'

봉두한 기자 / hois232@gmail.com
승인 21-09-28 09:05 | 최종수정 21-09-28 09:05  
 

(재)약학정보원(원장 최종수)이 9월 3~4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.


이번에 서비스된 21년 9월 13일~9월 26일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 2주간에는 신규 의약품이 총 25품목 허가됐다.


효능군별로는 기타의 순환계용약이 7품목, 정신신경용제가 3품목, 기타의 호흡기관용약, 하제·완장제가 각각 2품목씩이다.


허가 상위성분으로는 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제가 6품목, 부스피론염산염 성분이 2품목, 그 외 로플루밀라스트 등 17개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.


9월 17일에는 플루시클로빈(18F)액(fluciclovine 18F) 성분의 조영제 신약으로 에프에이씨비씨주사Ⓡ(듀켐바이오)가 허가됐다.


플루시클로빈(18F)액은 생체 내에서 대사되지 않는 합성 아미노산을 함유하는 방사성 의약품이다. 투여 시 전립선암 세포에서 상향 조절된 LAT-1 및 ASCT2와 같은 아미노산 수송체에 의해 암세포에 빠르게 흡수되어 전립선암 재발 여부 진단에 도움을 준다.


전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(prostate specific antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET)에 사용하도록 승인됐다.


이 약의 적정 용량은 370MBq(10 mCi)으로 정맥주사하며, 여성에게 사용해서는 안 된다.


9월 24일에는 새로운 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료제인 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브(telmisartan+rosuvastatin calcium+ezetimibe) 3제 복합제가 자료제출의약품으로 허가됐다.


듀오웰플러스정Ⓡ(유한양행) 6개 용량(40/5/10, 40/10/10, 40/20/10, 80/5/10, 80/10/10, 80/20/10mg)으로 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴/에제티미브)을 동시에 투여하여야 하는 환자에게만 사용하도록 승인됐다.


지난주에는 골관절염에 사용되는 NSAIDs인 에토리콕시브 성분 제제, 정신분열증 치료제인 팔리페리돈 단일제(3, 6, 9mg 서방성필름코팅정), 우울증 및 강박장애에 사용되는 플루복사민말레이트 단일제(50, 100mg 필름코팅정), 스테로이드 외용제인 프레드니솔론아세테이트 단일제 (0.12% 점안제), 항구토제인 팔로노세트론/네투피탄트 복합제, 화상 및 피부 궤양 등에 사용되는 설파디아진은 성분 제제, 탈수증 등에 사용되는 5%포도당/0.15%염화칼륨 수액제, 표적항암제인 리툭시맙 성분 제제, X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제의 허가 변경 명령이 있었다.

 
프레드니솔론아세테이트 단일제(0.12% 점안제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과, 기존 대비 ‘포도막염, 수술 후 염증’에 대한 효능·효과가 삭제됐다.


이에 따라 ‘안검염, 결막염, 각막염, 공막염’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경되었다. 더불어 사용 전 잘 흔들어 섞은 후 사용하도록 하는 내용이 용법·용량에 추가됐다.


이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. 

 
 
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