식품의약품안전처가 연내 시행키로 했든 공동생동 위탁제네릭 '제조원 변경금지'를 시행않기로 했다.

이는 제약계 반발을 식약처가 수용한 것으러, 이에 식약처는 규제개혁위원회에 심사도 보내지 않기로 했다.

24일 식약처는 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합 등 국내 제약업계에 '위탁제네릭 제조원 변경금지' 개정고시의 삭제를 회신했다.

처는 지난해 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 일부 개정을 고시, 관련 행정예고를 한 바 있다.

공동생동 위탁제네릭 관련 개정은 "제약사들이 자사가 제조-공급하는 것을 제조원을 다른 제약사로 바꾸어 공급하는 것을 금지"하는 게 핵심이다.

그런데 제조원 변경을 원하는 경우, 이를 원하는 제약사명으로 제조원을 바꿀 수 있게한다는 것 이다.

식약처가 규제를 풀지않는 경우 정책의 목표는 제네릭의 품질·신뢰성 강화였지만, 국내 제약계는 이를 "과잉규제"라며 강하게 반대했다.

이에 제약바이오협과 제약협동조합은 식약처에 반대의견을 제출했다. 내용은 "공동생동 제네릭을 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 일명 '1+3법'이 개정-시행됐음으로, 제조원 변경금지는 이중 규제라는 주장 이다.

이에 식약처는 제약계 의견을 수용, 제조원 변경금지 조상을 삭제하기로 했다.

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